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医用外科口罩-中华人民共和国医药行业标准.doc 14页

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医用外科口罩-中华人民共和国医药行业标准.doc
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ICS?11.140 C 48 ????? ????? 中华人民共和国医药行业标准 YY 0469—XXXX 代替YY 0469-2011 医用外科口罩 Surgical mask (征求意见稿) ????? XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理总局???发布 前 言 本标准为全文强制性。 本标准的附录A、附录B均为规范性附录。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准与YY 0469-2011标准相比,主要变化内容如下: ——补充和修订了“范围”; ——补充和修订了“规范性引用文件”; ——编辑性修改了术语和定义,删除了颗粒物,过滤效率,阻燃性能,灭菌,迟发超敏反应,刺激,增加了通气阻力; ——增加了外科口罩的分类要求; ——删除了颗粒过滤效率; ——删除了阻燃性能; ——删除了细胞毒性。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由北京市医疗器械检验所归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人: 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ——YY 0469-2004; ——YY 0469-2011。 医用外科口罩 范围 本标准了医用外科口罩的也适用于病患或相关人员在手术环境外其它情况下佩戴和使用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法 第1部分 化学分析法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 中华人民共和国药典 2015年版 surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 3.2 合成血液 synthetic blood 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色。 注:本标准试验所用的合成血不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质。 3.3细菌过滤效率 Bacterial filtration efficiency (BFE) 口罩 根据细菌过滤效率指标将医用口罩分为I类口罩和II类口罩,根据抗合成血穿透性,II类口罩又进一步分为加强型和普通型。表1 医用外科口罩分类要求 适用范围 分类指标 细菌过滤效率(BFE,%)抗合成穿透性(kPa) 适用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 95 不要求 II类 普通型 适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 98 ≥16.0 加强型 适用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。 98 ≥26.7 技术要求 5.1外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 5.2结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 5.3鼻夹(如适用) 5.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 5.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 5.4口罩带 5.4.1口罩带应戴取方便。 5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5.5 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率(BFE)应符合表1的要求。口罩两侧面进行气体交换的。抗合成血穿透性2mL合成血液压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。 (灭菌方式提供的产品)非灭菌 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 5.8.2无菌(灭菌方式提供的产品)包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 环氧乙烷残留量(如适用)口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 5.10 皮肤刺激性 口罩原发性刺激指数应不超过0.4。迟发型超敏反应 口罩应无致敏反应。 3个样品进行试验,目视检查,应符合5.1的要求。 6.2结构与尺寸 用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合5.2的要求。 6.3鼻夹 6.3.1用3个样品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合5.3.1的要求。 6.3.2用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合5.3.2的要求。 6.4口罩带 6.4.1用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节

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