北京博爱医院药物临床试验合同模版-中国康复研究中心.DOC

合同编号：□□□□—□□□□□□ 临床试验合同 试验药物/器械： 项目名称： 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 一、试验涉及各方信息 申办方： 地址： 邮政编码： 法人： 项目负责人（联系人）： 联系电话： 传真： E-mail： CRO： 地址： 邮政编码： 法人： 项目负责人（联系人）： 联系电话： 传真： E-mail： 药物临床试验机构： 地址： 邮政编码： 法人： 机构办公室负责人： 联系电话： 传真： E-mail： 临床试验专业： 主要研究者： 联系电话： E-mail： 二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名确认，伦理委员会审。经申请人、主要研究者讨论并签名确认，_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。 若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。 五、合同各方的职责 （一）甲方的职责 1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。 2、与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 3、提供《药物临床试验质量管理规范》和操作规程中要求甲方提供的文件乙方共同并签署临床试验方案，伦理委员会后，按方案组织临床试验。监查员必须按照《药物临床试验质量管理规范》要求履行其职责，每次访视后需向甲乙双方提交书面报告，____次稽查。 8、本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方负责人或者监查员必须尽快到达乙方机构，与乙方共同迅速处理发生的不良事件或严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。若为严重不良事件，甲方负责及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 9、暂停或终止本项临床试验前，须书面通知乙方、伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。 10、负责向乙方和伦理委员会递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。试验结束，向乙方出具关闭中心书面函件。 11、负责对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向乙方及研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 12、乙方或研究者违背已批准的方案或有关法规进行临床试验时，甲方应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止乙方或研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 如甲方为CRO，应增加以下职责： 13.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务