社发中试项目-陕西科技厅.DOCVIP

第四部分 社会发展中试项目 83．肾康注射液的集成创新研究 84．创新复方中药百痛舒软胶囊、枣仁地黄胶囊、参梅健胃胶囊中试研究 85．非布索坦片、控释片、缓释片系列化学药中试研究 86．肝病系列治疗创新药物研究 87．颅脑损伤实时动态图像监测设备 88．高效光热转换制冷和工业余热利用装备产业化 89. 建筑工业化技术的研究与集成应用 超细内窥镜关键技术研发及其系列产品的产业化 3D打印用致密球形金属粉末产业化研究 新型骨科器械产品中试推广项目 生物衍生类再生型组织修复系列产品 高导热Cu/Mo多层结构电子封装材料产业化研究 新型膜分离医用制氧机 基于金磁微粒?标记的快速、高灵敏度临床诊断系列产品的开发和产业化 植入性心脏起搏装置的中期临床研究 自主创新药物“复方大黄素黄芩素”的临床前研究 以富氧干馏和干熄焦为核心的新型兰炭生产技术开发与集成 城市公共智能地下车库的开发与示范 可生物降解水处理化学品的开发与应用技术研究油田水回注处理关键技术的研究 油田井场废水多途径再生利用关键技术研究与模块化处理装备研发 油田井场废水多途径再生利用关键技术研究与模块化处理装备研发 生态复合墙结构关键技术及应用研究 超滤膜为核心的城市污水深度再生利用处理工艺关键技术与应用研究 藤丹胶囊的产业化研究 枣仁地黄胶囊的产业化研究 抗抑郁症新药盐酸文拉法辛控释片首仿研究开发 盐酸地尔硫卓择时控释片的药学及产业化研究 醒脑解郁胶囊 成果名称：肾康注射液的集成创新研究 成果单位：第四军医大学、西安世纪盛康药业有限公司 成果简介：我国慢性肾脏病发病率在10-15%，其中重症迫切治疗的约3000万人，且以每年12%的速度递增。肾康注射液是西安世纪盛康药业有限公司在我国独家生产和销售的唯一治疗慢性肾功能衰竭国家中药二类新药。2004年获得国家中药二类《新药证书》》(国药证字和《药品注册批件》(国药准字，2005年初上市，同年被评为《国家重点新产品》。2006-2008年在全国53家医院开展了上市后安全性及有效性多中心开放性IV期临床研究。该产品治疗慢性肾衰竭总有效率达73.54%，改善中医证候总有效率97.98%，临床使用安全、有效且稳定，同时具有远期疗效，为慢性肾衰竭提供了新的治疗药物和方法。2010年被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及26个省市自治区《基本医疗保险和工伤保险药品目录》。2012年已实现4.15亿元产值，完成销售额3.58亿元，上缴利税0.63亿元。 肾康注射液已在全国3500家医院广泛使用，其临床疗效和安全性得到认可，市场需求稳步，可望3-5年培植成我省过100亿的销售额并形成产业链集群示范效应。肾康注射液的主要原料药“丹参和黄芪”系我省主产中药材，该药品的高产和市场推广应用，必将拉动“丹参和黄芪”等中药材种植基地、技术人才就业等相关产业快速发展，推进“政、产、学、研、用”及其产业链集成的机制创新与示范，使我省医药产业快速、刚性、良好和空前发展。 需解决的问题和资金需求： 1、阐明肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭和糖尿病肾病的功效成分及其作用机制，解决该科学难题为本产品的学术推广提供科学理论与实践依据。 2、解决肾康注射液成分复杂、药品不能被国际公认的难题，针对肾康注射液进行充分、系统的二次开发研究及其新适应症新药研究，获得创新分子中药，对于肾康注射液创新换代，提升企业和产品市场创新能力具有重要作用。 产业化预期经济、社会效益： 1、2015年：实现肾康注射液年产5000万支，销售收入15亿元。 2、2017年：实现肾康注射液年产1亿支，销售收入30亿元；打造中国最好的中药注射剂生产企业。 3、2019年：实现肾康注射液年产3亿支，销售收入100亿元；实现肾病及相关领域多规格、多剂型、多品种；打造中国肾病治疗领域第一品牌企业。 成果名称：创新复方中药百痛舒软胶囊、枣仁地黄胶囊、参梅健 胃胶囊中试研究 成果单位： 陕西步长制药有限公司（承担单位） 西安新通药物研究有限公司（协作单位） 北京勃然制药有限公司（协作单位） 成果简介： 中药对中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的重大贡献，也是中华民族今后最有可能为世界人类做出贡献的部分。跨国制药集团看好中草药的市场发展前景和药物研发的复方思路、人才优势，GSK、辉瑞、赛诺菲等企业已进军中成药领域。目前复方中药生产工艺及质控水平等关键技术有待提高，急需中医具有临床优势、西医药缺乏有效干预或疗效不理想、能够填补西医空白或弥补不足的现代中药。 步长制药创新复方6类中药百痛舒软胶囊治疗偏头痛已进入Ⅲ期临床研究、枣仁地黄胶囊治疗失眠焦虑已完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究、参梅健胃胶囊治疗慢性胃炎已获得新药证书，通过中试和工业化放大生产研究，为步长在咸阳投