GMP知识培训(卫生、生产管理等).docVIP

GMP知识培训内容摘要（二） GMP对卫生的要求 对工厂环境卫生的要求 保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。 对一般生产区的卫生要求 地面整洁、门、窗、玻璃、墙面洁净完好。设备、管道、管线排列整齐，如有保温层应包扎光洁，无跑置滴漏，定期清洁，维修并有记录。 容器、工具、物料定置存放，容器、工具符合清洁标准。 工作场所不得吃食品、吸烟，不得存放与工作无关的物品。 对100000级洁净区卫生要求 符合一般生产区的卫生要求，还应符合下列要求。 设备、容器、工具、管道保持清洁。 物料（包括维修工具等）未彻底清洁、消毒不得进入本区域。 环境控制符合100000级洁净要求。 专人定期检查工艺卫生及环境控制要求，并记录。 常用的清洁方法和消毒方法 清洁方法： （1）湿拖 （2）真空吸尘后湿拖（主要用于粉尘较多的区域） （3）擦拭 （4）冲洗或高压冲洗 清毒方法： （1）75%乙醇溶液擦拭 （2）0.1%新洁尔灭水溶液浸泡或擦拭 （3）巴氏消毒 （4）臭氧消毒 （5）紫外线消毒 （6）流通蒸汽灭菌 常用的清洁剂： （1）饮用水 （2）纯化水 （3）适宜的有机溶剂（如乙醇、甲醇等） 5、对清洁工具的基本要求 不易脱落纤维与微粒 应能洗涤、消毒、干燥 不同级别洁净的清洁工具不能混用 6、清洁工具存放要求 清洁工具间应按不同清洁要求的区域进行设置，并有明显标记，室内应通风。 室内不得放置与清洁工具无关的物品。 7、洁净生产区域清洁内容及清洁周期 洁净生产区域的清洁内容及清洁周期见SOP-WS01～02。 8、对设备的清洁周期的要求和清洁标准 清洁周期 一般清洗：连续生产品种至少每周二次或每3批一次。 全面清洗：更换品种或同一品种生产一定周期后清洗。 清洁标准 一般清洗：肉眼观察无可见残留物。 全面清洗：肉眼观察无可见残留物，活性残留成分符合规定的限量要求。 标识管理 清洁前后设备或容器均应有相应的状态标识，已清洁的设备在清洁状态标识还应注明有效期。 9、GMP对工作服清洁的要求 一般生产区的工作服，至少每周清洗2次。 洁净度100000级区的工作服每1～2天清洗1次。 洁净区工作服的保管室洁净度应与使用工作服的洁净室洁净度相同。 GMP对生产管理的要求 生产工艺规程和岗位操作SOP 生产工艺规程和岗位操作SOP是组织生产的二个基准文件，凡是正式生产的产品都必须 编制生产工艺规程和岗位操作SOP。生产工艺规程、岗位操作SOP不得任意更改，在实际操作中必须严格按工艺规程和岗位操作SOP规定操作，严禁操作的随意性。工艺规程、岗位操作SOP需要变更提出申请并经验证，批准后方可进行变更。有药品批准文的药品生产工艺的变更还需按国家药监部门规定提出变更申请，经药监部门批准后方可进行变更。 生产前的准备 专人验收领取的原料、中间体、包装材料并做好记录。 主要原料供应商改变时应做小试和验证，凭小试和验证结果决定是否投入使用。 检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。 清场是否符合要求，有无清场合格证。 检查设备、计量容器、衡器、计量设备是否在检定周期内。 检查岗位SOP等生产文件是否齐全。 检查设备、工具、容器清洗是否符合要求。 对所用原料或中间体按配料比要求进行称量与复核。 工艺过程管理要求 工艺全过程必须严格按岗位操作SOP执行，不得任意更改。关键工艺技术参数应严格控制在允许范围内。 计量、称量和投料应复查，操作人及复查人均应签字。 生产过程中的中间体应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放中间体的中转站（库）也要按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，不合格中间体严禁流入下工序。 操作者应在生产过程中应按工艺、质量控制要点定时进行工艺查证。QA在生产过程中应定期进行监督检查。 批号管理要求 批号的定义：用于识别“批”的一组数字（或数字加字母）称为批号。 批号的划分原则 所有生产的药品或中间体必须按规定划分批号。 间歇生产的原料药划批号的原则：同一工艺生产并符合质量标准的一定数量的产品经最后混合所得在规定限度内的均质产品为一批，且有可追踪的记录可查。 包装管理要求 包装按下达的包装指令进行包装。 按包装指令核对品各、规格、数量、包装要求等，并应有专人复核。 包装标签（桶贴）凭包装指令专人到仓库限额领取，作废标签（桶贴）应按规定专人销毁。 零头包装限两个批号合一箱（桶），标签应注明两个批号。 及时填写批包装记录。 生产记录的管理 生产各岗位供应商应有完整的岗位操作记录。 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位当班负责人或岗位QA复核并签字。 岗位记录应填写及时，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作、复核人签字。填写发生差错时及时更正，并签字交日期。 物料平衡检查 每个