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罗氏诊断 认识溯源性概念 2003年2月专题 前言 依据IVD-导则98/79/EC（体外诊断产品），为了向你提供具有CE-标记的产品，所有厂商都必须满足要求。（CE=conformance European，符合欧洲） ISO/IEC 17025或ISO/IEC 15189 暗示，除了其他要求，如果你已经认证了你的实验室，你还需要计算患者结果的分析不确定度。 本资料，我们介绍罗氏诊断公司如何确保溯源性，以及你可以使用我们确定的不确定度，去计算患者结果的分析不确定度。 IVD-导则 IVD-导则包括了所有医学产品，凡是用于对来自人体的标本进行体外检验的各种检测系统的组分，如：校准品、试剂、或仪器等。 Validity（有效性、合法性、正确性） “医学产品必须实现厂商承诺的性能，特别如：分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、可重复性（repeatability）、可重现性（reproducibility）、包括控制已知的相应的干扰、以及检测限等。” Traceability（溯源性） “通过具有的参考检测方法，和/或具有的较高级的参考品，必须保证对校准品和/控制品定值的溯源性。” IVD-导则提供了超越地区和时间的指导可比性的基础。面对在大多保健体系中的问题，导则不仅对患者和医师有好处，而且对整个社会都有有益。 常规方法的确认（Validation） 和证实（Verification） 确认（Validation）是肯定方法满足了预期的目的。 证实（Verification）是肯定了方法满足使用说明书中承诺的有效性（Validity）。 厂商将确认它们的常规方法，并在使用说明书中承诺其有效性。 实验室只需要核实（verify）厂商常规方法的有效性。如果实验室使用自己发展的方法、或对厂商的方法进行修改，则实验室需要和厂商一样的方式，对“自己”的方法予以确认。 为了处理批评和采取纠正的措施，厂商将有系统的程序。 这个程序非常严格，因为一旦患者样品的结果是错误的或不相关的，将会对患者造成错误的治疗、死亡、或严重的影响。 IVD-导则的程序也对A类产品（血型、HIV、HTLV、和肝炎等）和B类产品（如：风疹、弓形体病、CMV、衣原体、PSA、简易血糖检测等）特别严格。 溯源至参考方法 ISO/FDIS 17511和ISO/FDIS 18153标准规定了如何保证检测中真实确立校准品和控制品定值的计量溯源性。 ISO/FDIS 17511（“校准品和控制品定值的计量溯源性”） ISO/FDIS 18153（“校准品和控制品的酶催化浓度定值的计量溯源性”） 溯源性的理想终点链，最高级的计量级，将包括SI单位定义和叙述一级参考检测方法和一级校准品。 厂商的应用校准品将具有使用一级/国际参考检测方法、一级/国际校准品、或若没有以上二者，使用厂商选择的检测方法的定值。 厂商的应用校准品将具有使用厂商确定的检测方法的定值，用于常规方法。 产品校准品定值的不确定度来自一级参考检测方法、确定的检测方法和常规方法。 在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是，只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。 溯源性链将保护，常规方法得到的患者结果和由参考方法或参考品得到的结果具有可比性。 罗氏/日立和COBAS INTEGRA系统的方法溯源性链的终点，在溯源性和不确定度说明予以说明。 例子 术语 ISO/FDIS 17511 罗氏/日立系统 COBAS INTEGRA 系统 一级参考检测方法 二级参考检测方法 厂商选择的检测方法 参考方法 厂商常设（标准）的检测方法 使用厂商一级校准品（Master Calibrator） 校准的常规方法 用户常规检测方法 使用厂商市售校准品（Commercial Calibrator） 校准的常规方法 一级校准品 二级校准品 参考材料（品） 应用校准品 厂商一级校准品 产品校准品 厂商市售校准品 标准化 罗氏/日立和COBAS INTEGRA系统方法的标准化，溯源至参考方法或参考材料 标准化有两个步骤。 1．厂商一级校准品向参考方法或材料的校准。 2．厂商市售校准品向厂商一级校准品的校准。 1a) 厂商一级校准品可溯源至参考方法。 以厂商一级校准品校准参考方法 和常规方法，然后，这两个方法同时对5个人混合血清组和一级校准品定值。对厂商一级校准品的定值，被作了调整，使斜率＝1和截距＝0。 1b) 厂商一级校准品可溯源至参考材料。 使用参考材料和厂商一级校准品分别对常规方法进行校准后，对数个人血清和厂商一级校准品定值。调整厂商一级校准品的定值，这样，斜率＝1和截距＝0。 2) 厂商市售校准品可溯源至厂商一级校准品。 使用厂商一级校准品校准常规方法，对厂商市售校准品定值。