[中医中药]中药注射剂标准全文地升国.doc

中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 复 方 半 边 莲 注 射 液 Fufang Banbianlian Zhusheye 【处方】 半边莲500g 半枝莲500g 白花蛇舌草500g 制成 1000ml 【制法】 以上三味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（55～60℃）的清膏，加乙醇至含醇量为65％，静置12小时，滤过，滤液调节pH值至8.0～8.5，静置1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至500ml，调节pH值至2.0～3.0，加活性炭5g，搅拌均匀，煮沸30分钟，滤过，滤液调节pH值至6.0，冷藏24小时，滤过，再调节pH值至6.0～7.0，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加稀盐酸1ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材2g，加水100ml，煮沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，用氨试液调节pH值至9～10，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水（4:2:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G） 蛋白质 取本品1ml，依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Ｓ）。 鞣质 取本品0.5ml，加新配制的1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊。 树脂 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。 总固体 精密量取本品10ml ，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于5.0%。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按腹腔注射法给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（35:61:4）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取野黄芩苷对照品适量，加20%甲醇溶解，制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加20%甲醇稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含半枝莲以野黄芩苷（C21H18o12）计，不得少于0.80mg。 【功能主治】 清热解毒，消肿止痛。用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等。 【用法用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；或遵医嘱。 【禁忌症】 孕妇禁用。 【注意事项】 注射时局部可产生轻微疼痛。 【规格】 每支装2ml 【贮藏】 密封，避光。 【有效期】 1.5年。 地 龙 注 射 液 Dilong Zhusheye 【处方】 广地龙1000g 苯酚5g 制成 1000ml 【制法】 取广地龙，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，加乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含醇量为60%，第二次为80%，每次静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加三倍量注射用水，密封，126℃,15分钟热压处理，4℃冷藏24小时，滤过，滤液加入0.3%活性炭，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液加注