血站自动化检测实验室elisa实验失控情况分析.pdfVIP

维普资讯 ·27O · JClinTransfusLabMed，0ct．2006，Vol8。No． 4 血站 自动化检测实验室ELISA实验失控情况分析 寸伟 杜霞 段友斌 【摘要】 目的 分析ELISA检测室内质控失控现象的原因，改进实验室质量保证体系，保证实验结果的可信度。方法 利用Levey—Jennings控制图对2005年6～12月4136次ELISA检测的室内质控结果进行分析，查找失控原因。结果 2005年6～12月ELISA检测室内质控失控61次，其中人为原因4O次，试剂原因12次，设备原因4次，环境原因3次，其他2 次。结论 ELISA检测室内质控失控主要原因为人为因素，应提高工作人员的责任心，严格执行关键控制点的核对，实现实 验全过程的控制，持续改进和保证实验结果的可信度 【关键词】 ELISA检测 室内质控 失控 持续改进 【中图分类号】 R446．61 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671—2587(2006)04．0270—03 作者单位：650106 云南省昆明血液中心 作者简介：寸伟 (1968--)，男，云南昆明人，主管技师，主要从事血液检验和实验室管理工作，(Te1 为0．691，具有统计学意义 (P=0．004)。 够反映试剂特异性的差异。 5 HBsAg和抗一HCV抗体的检测结果 在985份 “艿”值反映的是正态分布样品的均值与临界值 样品中检 出抗一HCV抗体阳性9／9，阳性率约为 的距离，在 同一样品库的情况下，试剂检测样 品的 1．0 ；检 出HBsAg阳性者76份 ，阳性 率约为 均值与临界值的距离越远，表明其检测正确的概率 7．7％。 越高。因此，可以通过计算试剂检测样品库的 “艿”值 来分析其特异性和灵敏度[1,zJ。“艿”值与传统方法相 讨 论 比，对评价高特异性和高灵敏度的试剂具有明显的 为建立评价HIV诊断试剂特异性的样品库， 优势，如两种试剂检测同一样品库样品的敏感度均 从我国不同地区收集献血者样品，具有一定的区域 为100．00 ，但两种试剂检测的艿分别为4．6和 代表性。然后用批批检定合格的14家HIV抗体酶 3．0，通过统计分析，其检测的正确性分别为99．99 联免疫试剂对其进行抗体检测，同时用HIV抗体／ 和99．87 ，可以反映特异性的差别，同样对高特异 抗原联合检测试剂对所有样 品进行检测，尤其是 性的试剂也是如此。分析传统方法计算所获得的特 VIDASHIV抗原和抗体联合检测试剂中抗原检 异性与 “值，显示两者具有较好的相关性。因此， 测的灵敏度也较高，可达到HIVp24抗原单独检测 可以用 “{}，，值对试剂的特异性或敏感性进行分析， 的灵敏度(3～5pg／m1)。通过检测发现有64份样 尤其适用于对高特异性或敏感性的试剂进行评价 。 品各种试剂的检测结果不一致，经核酸检测以及确 参 考 文 献 认试剂确认，最终有1份样品为HIV核酸和抗原阳 1 CroftsN，M askillW ，GusstID．Evaluation ofen— 性，但抗体为阴性，为HIV感染的窗口期样品；有1 zyme—linkedimmunosorbentassays：amethodofdata 份样品为HIV核酸和p24抗原阴性，但抗体确认为