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生化检测系统分析性能评
价/验证方法的选择与关注点
（精密度、灵敏度、干扰）
广东省中医院
广州中医药大学第二附属医院
徐建华
2012.12
文控体系要求
科研平台要求
ISO 15189
1 引言
2 标准的范围、引用文件
3 术语和定义
4 管理要素 文件的核心，CNAS
5 技术要素 根据各专业特性，编
附录 写了应用说明。
医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域
的应用说明（CNAS-CL29）
（包含检测系统分析性能验证相关内容）
ISO15189--技术要素
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 实验室设备
需对检测系统的
5.4 检验前程序 分析性能进行验证
5.5 检验程序 和比对实验。
5.6 检验程序的质量保证
5.7 检验后程序
5.8 结果报告
主要指标
仪器校准
精密度 （EP5-A2，EP15-A2）
灵敏度 （EP17-A）
分析干扰 （EP7-A2)
分析测量范围/临床可报告范围 （EP6-A）
正确度 （EP15-A2, EP9-A2）
参考范围/生物参考区间 (C28-A3)
携带污染
1. 分析性能 之 CLSI 系列文件解读
（实验方案）
EP5-A2
EP15-A2
EP17 - A
EP7 - A2
How to do？
资料学习
仪器全面校准
1.工作环境及仪器状态检测。
2.零点漂移、杂散光、吸光度线性范围、准确性、
稳定性、重复性。
3.样品携带污染率、试剂系统携带污染率。
4.加样系统准确度与重复性。
5.孵育池温度准确度及波动。
6.试剂舱温度检测。
详细操作参考各仪器公司相关SOP文件进行。
一、精密度评价实验
1. 传统方法
2. EP15-A2
3. EP5-A2
精密度评价方法1传统方法 （稳定样本多次测
量）
方 案：
1. 批内不精密度
在一批内重复测量20次。
2. 日间不精密度
每天测量1次，连续多次测定（按月汇总）。
缺 陷：
批内不精密度是在一个很短实验时间的抽样，不能代表真正的批内
不精密度。
日间不精密度通常被不正确的称作总的不精密度，而它本身并未将
批内和批间不精密度区分开来，因此只是代表性稍差的总不精密
度。
精密度评价方法1传统方法 （稳定样本多次测
量）
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