[医药卫生]031-瓶装包装线验证方案及报告.docVIP

设备验证方案 设备名称 验证编号 瓶装包装线 SMP-VT-031-00 * * * *制药厂  录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 组长：*** 负责组织协调工作 *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设 备 编 号 瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00 起 草 人 门 期 2.2验证方案的审批 核 人 门 期 准 人 门 期 3 自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。 生产线组成： PL2000Ⅱ型自动理瓶机 PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机 PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机 PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机 PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机 生产能力： 最大生产能力60瓶/分钟 15～150cc塑料圆瓶 φ4～φ14mm 0～2号 外径33～36mm螺口塑料盖 4.验证目的 4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 5.1.2设备安装 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确。 5.1.3环境状况 要求 检查结果 温度 18～26℃ 45～65% 30万级 5.1.4公用介质 设计要求 安装情况 电 电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。 6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。 水 5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。 5.1.5仪表 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5.2运行确认 5.2.1理瓶机 要求 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。 自动气压吹瓶装置 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。 光电变频装置 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 5.2.2数片机 要求 检查结果 数片机头 倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。 光电变频装置 来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。 速度控制 振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 5.2.3塞纸机 要求 检查结果 拉纸 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。 剪纸 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。 塞纸 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。 光电变频装置 来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。 速度控制 主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机 要求 检查结果 旋盖过程 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。 光电变频装置 送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。 速度调节 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 主机速度20-60瓶/分钟 5.2.5铝箔封口机 要求 检查结果 剔除器 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。 记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。 封口质量 铝箔封口应密封性好，无漏封现