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- 2018-03-08 发布于河南
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化学药品地标上升国标试行标准转正补充内容汇总
化学药品地标上升国标试行标准转正补充内容汇总
序号 品种名单 需做工作 1 七维牛磺酸口服溶液 建议增加维生素E、维生素A、泛酸、维生素C及牛磺酸鉴别和含量测定。 2 盐酸阿普林定 建议根据生产工艺增加残留溶剂检查。 3 复方当归亚铁片 建议增加硫酸亚铁含量测定。 4 复方三维右旋泛酸钙糖浆 1、建议补充中药流浸膏的具体名称并增加鉴别。2、建议增加烟酰胺含量测定。 5 复方苯巴比妥溴化钠片 建议重新优化含量测定的制样方法。 6 复方庆大霉素膜 建议增加盐酸丁卡因和醋酸地塞米松含量测定。 7 胆维丁 1、建议增加结构式、分子式、分子量和化学名称。2、建议增加有关物质检查。3、建议增加含量测定。 8 复方薄荷柳酯搽剂 1、建议增加pH值和含醇量检查。2、建议增加有效成分含量测定。 9 灵芝二维甲硫氨酸胶囊 建议鉴别(4)改为多糖鉴别(如蒽酮法) 10 阿酚咖敏片 1、建议增加溶出度检查。2、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。 11 复方醋酸氯己定喷剂 修改为喷雾剂,请生产企业复核。 12 复方盐酸普鲁卡因片 建议增加用TLC方法鉴别肌醇。 13 利福定 建议增加红外鉴别。 14 小儿氨酚黄那敏颗粒 建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。 15 小儿氨
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