[中医中药]081015 临床生化检验结果准确性有关问题_湖北质控会议_襄樊.pptVIP

* * * * * * 准确度验证方式 分析参考(标准)物质 与参考方法对比 与能给出临床有效结果的方法进行分割样品对比 [Appendix C of the State Operation Manual ] Appendix C of the State Operation Manual (SOM) Survey Procedures and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services D5421 准确度验证有关问题 关于不同验证方式 理想方式：与参考方法对比(CDC CRMLN实验室认证计划) 方便、有效的方式：分析可互换的参考(标准)物质 目前可行的方式：常规方法对比 关于常规方法对比 与谁比？ 主要是自己实验室比 与何种方法比？可以是自己实验室正在使用的方法 出明显现差异怎么办？尽量发现哪种方法更准 准确度判定标准 准确≠“零”误差 区分总误差(TE)、系统误差(SE)和随机误差(RE) 准确性指标种类 室间评计划规定(TE；衍生的SE和RE，如1/4 TE) 根据生物学变异(TE、SE和RE) 专业组织建议(TE、SE和RE) 政府规定(TE、SE和RE) 指标适用性 与参考方法或标准物质比较 与其它常规方法比较? CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评) CNAS CL-002: 5.6.3 应设计并实施测量系统的校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法： a) 参加适当的实验室间比对计划 b) 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 c) 用其他程序进行检验或校准 d) 比率或倒易型测量 e) 使用各方承认的协议标准或方法 f) 供应商或制造商提供的溯源性信息 关于“溯源”(5.6.3) 与方法确认(或选择)有关(5.5) 针对测量系统，目的是保证结果的可信度 制定校准计划 用何校准物 何时校准(校准频率) 制定正确度验证计划 分析可互换的参考标准物质 与参考方法对比 保证结果可信度的其他方式(不适用或无法实现时) 室间质评或实验室检比对 与其它常规方法比较 CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评) 关于测量不确定度 对测量结果的怀疑程度 代表测量结果的质量 测量结果是被测量的估计值，真值不可知 估计有好有坏，仅给出估计值，不给其质量，结果不完整，不能有效利用结果，不能比较 任何测量结果都有不确定性 不确定度不代表结果不好，相反增加结果的有用性 不确定度评定也是质量改进的手段 测量不确定度及其评定 测量不确定度：与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量的值的分散性 不确定度评定的规则与方法 (GUM) (化学, QUAM) 规定或定义被测量 努力鉴定系统“误差”(效应)并进行修正 测量模型化(鉴别不确定度来源; 确定合成方式) 不确定度分量评定(用标准差表示，A、B类评定) 不确定度合成 不确定度与误差 误差 随机误差是测量结果与无限次测量的结果的均值之差 系统误差是无限次测量的结果的均值与真值之差 误差是随机误差与系统误差之和，是一个测量结果相对于真值的差值 已知误差可用于结果修正 误差不可知，因真值不可得，无限次测量也无法实现 标准差及偏倚不是随机误差和系统误差，是由随机效应和修正系统效应不完善引起的测量结果的变异性或不确定性 不确定度 修正已知系统效应 分析综合各种变异 是结果的不确定性，不能用于结果的修正 E=RE+SE 不确定度与总误