新药转正标准 中药 第21册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二十一册） （14种） 八宝丹 拼音名: Babao Dan 英文名： 书页号：x21-537 标准编号：WS3—159(X-149)—99(Z) 本品为牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等药味经加工制成的 锭剂。 【性状】 本品为类长圆扁形块状，表面黄褐色或灰棕褐色，有细致密 皱纹，上面有一长椭圆环，环内有“八宝丹”字迹，底面有刀刮痕迹，微粗 糙，质硬；气香，味苦、微甘。 【鉴别】 (1)取本品0.5g，置具塞离心管中，加水约5滴，搅匀，再加水饱 的和正丁醇3ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加正 丁醇饱和的水3倍量，摇匀，放置使分层，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1、Rb1，及三七皂甙R1对照 品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于 同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品适量，研细，称取3g，加乙醚浸泡过夜，滤过，取滤液，自然 挥干乙醚，加无水乙醇稀释至1ml，取上清液作为供试品溶液。另取麝香酮 对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色 谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)试验，以OV-17为固定相，涂布浓度为 1.5%，柱温160℃，分别吸取对照品溶液和供试品溶液各2μl，注入气相色谱 仪，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 (3)取本品0.1g，置具塞锥形瓶中，加氯仿-乙醇(7:3)混合溶液10ml，依次 加入10%亚硫酸氢钠溶液2滴、盐酸1滴，摇匀，密塞，于暗处放置2小时，时 时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸及去氧胆酸对照品，加甲 醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取胆红素对照品，加 氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G 薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水(10:10:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显同颜色的斑点。 【检查】 干燥失重 不得过12%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ G 第一法)。 其他 应符合锭剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠE)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 取胆红素对照品约5mg，精密称定， 置50ml棕色量瓶中，加氯仿-乙醇(7:3)混合溶液20ml使溶解，加入10%亚硫酸氢 钠溶液2滴、盐酸1滴，并用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置2 小时，时时振摇，精密量取10ml，置另一50ml棕色量瓶中，加氯仿-乙醇(7:3)混 合溶液稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含胆红素0.02mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别 置10ml量瓶中，加氯仿-乙醇(7:3)混合溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典1995年版一部附录Ⅴ B)，在450nm的波长处测定吸收度，以吸收度 为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品适量，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，依次 加入氯仿-乙醇(7:3)混合溶液20ml、10%亚硫酸氢钠溶液2滴、盐酸1滴，摇匀， 密塞，于暗处放置2小时，时时振摇，滤过，用混合溶液洗涤，滤液移入 50ml棕色量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml 量瓶中，加混合溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一 部附录Ⅴ B)在450nm的波长处测定吸收度，并在标准曲线上读出浓度，计算， 即得。 本品含胆红素(C32H26N4O6)不得低于1.1%。 【功能与主治】 清利湿热，活血解毒，去黄止痛。适用于湿热蕴结所致 发热，黄疸，小便