药品不良反应评价和控制程序.doc

药品不良反应评价和控制程序 目 的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据。 范 围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。 责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。 内 容： 不良反应的评价 1.1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。 1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。 1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。记录药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用的剂量。批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。用药原因应写明使用该药品的具体原因。 1.4 不良反应分析遵循以下原则： 1.4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 1.4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应； 1.4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻； 1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； 1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。 1.5 关联系评价说明 1.5.1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。? 1.5.2 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。? 1.5.3很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。?可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。? 1.5.4 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。? 1.5.5待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。? 1.5.6无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 2不良反应控制。 2.1企业应主动开展药品安全性研究，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，及时反馈和利用，尽可能早地发现与药品有关的伤害，并通过不良反应信息通报，提醒有关人员警惕药品不良反应的危害，指导临床用药。 2.2对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 2.3健全不良反应报告渠道，掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重演，提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降低药品不良反应的危害。 2.4积极采取相应措施，认真贯彻相关法律法规，切实做好药品不良反应报告工作。 3.相关记录 相关记录无 4.文件复审 复审人 复审日期 复审结果： 药品不良反应评价和控制程序管理制度变更历史 序号 变更日期 变更前内容 变更后内容 备注