药品注册管理制度完整版.ppt

2. 药品补充申请的申报 2.1 受理机构：SFDA & SDA 2.2 项目材料： 药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 3. 药品补充申请的审批流程 3.1 SFDA审批 3.2 SDA审批 3.1 SFDA审批 3.1.1 国产药品补充申请 受理 1 SDA审查及申请资料移送 2 注册检验 3 技术审评 4 行政许可决定 5 送达 6 3.1.2 进口药品补充申请 受理 1 药品注册检验 2 技术审评 3 行政许可决定 4 送达 5 3.2 SDA审批 申请人到SDA受理大厅提交申报资料 行政许可受理中心签收 药品注册处对资料进行审查 下达《药品补充申请批件》 向SFDA备案 4. 药品再注册申请 4.1 定义 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 4.2 申请与审批 4.3 不予批准的9种情况 第六节 药品注册过程中的专利问题 药品专利是一把双刃剑 专利权人与公众利益的双刃剑 创新与仿制的平衡 1. 药品注册中的专利链接问题 1.1 来源 Hatch-Waxman法案 即《药品价格竞争和专利期补偿法》 1.2 药品专利链接制度内涵 仿制药上市申请的审批与相应的新药专利审核程序的 有效链接； 加强药品注册部分与专利审批部门职能的链接。 1.3 药品专利链接的意义 加快仿制药上市，平衡创新与仿制。 仿制药价格比新药价格低20%——60%； 仿制药在美国处方药中所占比例由1984年19%降至现今47%。 视频：仿制药 1.4. 美国药品专利链接制度的主要内容 1.4.1 专利声明 制度 1.4.2 橘皮书制度 1.4.3 仿制药简化申请制度 1.4.4 数据独占制度 1.4.5 监管审批机构链接制度 1.5 我国《药品注册管理办法》所规定的药品专利链接问题 专利链接在我国处于起步阶段，仅在《药品注册管理办法》第十八条和第十九条引入了相关条款。 2. Bolar例外 2.1 产生 Bolar公司诉Roche公司，催生专利侵权例外规定 2.2 立法目的 允许仿制药商在专利期满前提前研制，为仿制药提早上市做好准备 2.3 我国Bolar例外的法律规定 2008年版《专利法》第69条正式确立了Bolar例外的法律地位：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械”的，不失为侵权专利权。 目的：为了鼓励仿制药的生产。 2.4 我国Bolar例外的案例： 日本三共诉北京万生“奥美沙坦酯” 美国礼来诉江苏豪森“奥氮平” 英国葛兰素与西南合成制药厂“盐酸恩丹 西酮” * * 1 药品注册概述 2 新药研发和注册 3 仿制药审批和申报 4 进口药品注册管理 5 药品补充申请 6 注册过程中的专利问题 第一节 药品注册概述 药品注册法律制度 1.1 全球重大药害事件 WHO于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。 反应停事件 1.2 药品注册的概念 药品注册： 根据2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（局令第28号令）第三条，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 实质： 是药品认证过程。 1.3 药品注册申请 的分类 新药注册 仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请 第二节 新药的研发和注册 2.1 新药定义和分类 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”不再作为新药管理。 目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重复建设的现状。 新药注册分类 中药、天然药物注册分9类 化学药品注册分6类 生物制品注册分15类。 2.2 新药研发过程 1 临床前研究 2 临床试验 3 后续工作 2.2.1 临床