医疗器械含体外诊断试剂质量管理制度完整版.docx

医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件制度质量方针质量责任质量否决管理制度质量信息管理制度文件管理及控制管理制度质量管理体系内部评审管理制度质量管理培训及考核管理制度卫生及人员健康管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度首营企业和首营品种的审核管理制度供应商及采购商审核管理制度医疗器械采购及销售管理制度医疗器械收货及验收和贮存管理制度医疗器械出入库及运输管理制度医疗器械有效期管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械退货及换货管理制度质量跟踪管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度客户信息反馈管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械召回管理制度医疗器械电子监管及上报管理制度计算机信息系统维护及使用管理制度医疗器械售后服务的管理制度记录及凭证管理制度程序质量文件管理程序医疗器械购进程序医疗器械验收程序医疗器械储存程序医疗器械销售程序医疗器械出库及运输程序医疗器械售后服务程序医疗器械销后退回程序不合格医疗器械确认及处理程序冷库使用管理程序冷藏箱使用操作程序职责企业负责人职责质量管理人职责质量管理员职责购销员职责验收员职责仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责质量方针制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。四、职责： 公司质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、公司质量方针：健康为本，顾客至上，质量第一，诚信守约。2、公司质量目标：保证质量,强化管理,规范服务,讲求信誉。3、公司质量方针、目标的制定原则：3.1 贯彻执行党和国家的有关路线、方针、政策和法律、法规等；3.2保证完成公司年度计划目标，目标值应逐年提高；3.3坚持“质量第一，诚信守约”的原则，确保医疗器械产品质量、服务需求，满足消费者的合法权益；4、公司质量方针和目标管理内容及考核：4.1公司质量管理领导小组负责本公司年度质量方针、目标的制定。 4.2公司各职能部门根据质量方针、目标，制定出本部门的年度质量方针目标，并将质量指标分解落实到人。4.3质量方针目标的考核同质量管理制度执行情况相结合，由质量管理领导小组定期进行考核，并按考核结果进行奖惩。质量方针目标的改进：公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。质量责任制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：为保证医疗器械产品质量，明确质量管理部门所承担的质量责任。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规三、适用范围：全体员工四、职责：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，五、内容：1．总经理：对本公司所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行工作负全面领导责任。1.1负责本公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及行政规章。严格按照本企业《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围依法经营。1.2主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。1.3领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现质量体系业绩的持续改进。1.4支持质量管理工作，确保质管部行使职权。1.5参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。1.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。1.7正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。1.8提供必要的物质、技术条件，使之与经营的医疗器械质量要求相适应2．公司质量管理领导小组：负责制定公司的质量方针和目标，建立质量管理体系。2.1组织、监督