GLP中QAU职责.ppt

GLP质量保证体系的建立与质量保证 概要 GLP的基本精神 QAU的职能 QAU工作的实施细节 GLP的精神 GLP精神 就是要尽可能避免和降低实验中的各种误差，提高生物实验数据的质量。 提高国际间安全性实验数据的相互利用率 影响生物试验的主要因素及其特点 常见的误差 系统误差 偶然误差 过失误差 系统误差 定义：是指测量均值与真值之间的差别，是由某些恒定的因素造成的。 如： 动物对药物的反应，包括个体差异、时辰差异、性别差异、年龄差异、对环境因素感受性的差异； 仪器的精确度； 试剂的纯度； 操作者的习惯性、熟练程度； 检测者的感官误差等。 偶然误差 定义：是由实验过程中各种随机的因素共同作用造成的。 例如： 动物饲养室的条件发生变化； 实验动物质量的控制不严； 试剂变质或过期； 仪器故障； 标本处理不当； 分组未随机化； 毒性反应观测不准确等。 过失误差 定义：是由实验者的不负责任造成的。 例如： 试验药品保存不当； 数字的记录、计算失误； 器皿消毒或清洁不够； 仪器操作错误； 患病动物的治疗用药不当； 濒临死亡动物处理不及时等等。 GLP的宗旨 降低系统误差 避免偶发误差 杜绝过失误差 非临床研究机构组织系统 GLP的质量保证体系(Quality Assurance System,QAS) QAS QAU工作规范 科学、客观地对实验设施、GLP软硬件运转状态、实验方案、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合GLP规范进行监督检查 QAU的作用 观察和记录整个研究过程，包括研究人员的活动，看是否存在对实验不利的人为因素，防患于未然。 对巳发生的错误，提出有效的纠正措施，以免日后造成更大的损失。 地位 他们不参与具体的实验操作，也不是研 究机构的管理者、确切地说他们更像FDA派在企业的检查员。 质量保证部门的职责是行政监督而不是技术研究，负责质量保证的人员与负责研究工作的人员应严格分开，且相互独立。 QAU和研究人员的关系 QAU的任务是发现研究者工作中的失误和质量隐患， 表面：QAU是对研究者“说三道四”。但二者是合作者，不是对手。 有共同的目标，即保证药品安全性评价数据的真实可靠性。可以说，没有QC的QA是没有意义的， QAU工作流程 QAU的职能 ⅠQAU工作的规范化 第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为： 1.保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告副本； 2.审核实验方案、实验记录和总结报告； 3.对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查； 4.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理； 5.向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的 问题及建议； 6.参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。 QAU的SOP QAU组织及业务 记录文件的管理程序 实验方案的检查程序 每项试验操作的检查及实施程序 原始数据的检查程序 总结报告的检查程序 实验设施、仪器管理状态的检查程序 检查记录表格的设计、制定及管理程序 向外部委托试验的检查程序 QAU的检查记录表格 为能正确地、永恒地、不折不扣地实行QAU的SOP，QAU必须制定与SOP相对应的检查记录表格，一般地要50份，使QAU的工作程序规范化。 Ⅱ　QAU检查工作的计划性 GLP法规第六条 （三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查； QAU检查计划书举例 Ⅲ　实验方案、记录、报告检查 实验方案 原始数据各种记录文件 总结报告书 实验方案的QAU检查流程图 实验方案检查要点 是否符合GLP规范第二十八条的十五项规定 是否符合机构内有关实验方案制定的SOP要求 记载的内容间是否一致 实验操作是否引用相关的SOP，如果SOP不能全部涵盖试验操作时，在试实验方案是否详细地记载 试验操作日程是否具体 部分实验向外部委托时记载事项是否合适 错、别、漏字等 原始数据等检查要点 原始数据的定义是否符合GLP法规第43条八项的规定； 每个试验操作是否遵守实验方案及SOP； 每个原始数据是否记录在规范的统一的记录表格上； 原始数据的记录应该使用蓝黑或碳素笔，不能使用铅笔； 原始数据修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求 对意外事件发生时，是否采用了适当的措施，并是否有记录； 各操作者或专题负责人的签名 供试品及动物的整合性； SD是否对原始数据的正确性即完整性进行确认。 总结报告书的检查流程图 总结报告书的检查要点 总结报告中记载的内容是否符