文件变更.ppt

* 文件标准管理规程 李颜颜 2016年01月 之文件修订程序 目录 1 文件类型 2 修订原因 3 修订程序 4 注意事项 文件类型 1 文件的类型不同，修订程序略有不同 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 根据其使用功能分类 标准规程 记 录 类 技术标准 管理类规程（SMP） （包括部门职能、岗位职责）、 操作类规程（SOP）。 质量标准、产品工艺规程、 验证方案等。 表格文件、记录、各类档案、 自检报告、验证报告、卡、签。 修订原因 2 当哪些情况出现时，需要修订文件？ 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 当出现下列情况时，必须进行文件的修订： 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 国家的相关政策和法令、法规变更 ； 引进新处方或新方法前； 验证前和验证后； 验证前和验证后； 组织机构职能变动时； 文件编制质量改进时； 接受GMP等检查认证或质量审计后提出改进建议后； 自检发现问题时； 使用中发现问题时； 文件到有效期时； 其他情况认为有必要编制或修改文件并经批准时。 修订程序 3 文件变更必须按变更手续经批准后实施，未经批准不得随意更改。 修订文件时，应遵循以下程序（一） 分管副总对修订内容、修订原因进行审核并批准 各部门根据有关法规、标准、验证结果资料、工作需要、实际操作中碰到的问题，提出修订相关文件的理由和建议。需填写“文件修订申请及批准表” 会稿部门 审核同意 各部门提出 书面申请 分管副总 经理批准 指定起草者 进行修订 文件使用/会稿部门对修订内容、修订原因进行审核，并提出修订意见 文件修订申请表经审批完成后，由文件上规定的起草部门，对文件进行完善 修订文件时，应遵循以下程序 （二） 1.文件管理员填写“文件变更发放登记表” 2. 接收人应认真检查文件的编码，版本号、批准日期、执行日期。 部门领导审核→生产部/质保部经理审核→分管副总审核批准、执行 文件执行 各级领导审核 文件的发放 1.收文件者应在文件发放记录上签名，交回旧文件，并详细填写“文件保管记录”。 2. 销毁旧文件，并填写文件销毁登记表 文件的执行生效日期至少是批准日期的后7天，确保有足够的时间进行培训，以便执行人能认真学习和掌握。 收回旧文件 并销毁 注意事项 4 修订文件时，要注意什么？ 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 注意事项（一）： 文件修订申请及审批表填写问题 领取表格 填写表格 填写表格 据实填写修订内容、修订原因，应尽量详细。 根据原始文件分发部门的数量及是否为“双批准文件”打印文件修订申请及审批表 填写文件名称时，需将文件编码及文件名填写完整。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 注意事项（二）： 文件及记录版本号升级问题 文件版本升级 记录版本升级 记录版本升级 记录表格作为附表附在文件之后，只有其内容发生变化时才需要更改记录编码 文件修订时必须确定新的版本号，如原版本号为04，则第一次修订后的文件版本号为04-1，第二次为04-2，依次类推。 记录表格的编码 Rev 00-04/2013，表示2013第四版文件的原始表格。如果2015年进行第一次修订，则编码变为Rev 01-04/2015 *