医疗器械软件申报基本要求精品.ppt

5.2.2 临床评价 类型 文献资料 临床数据 临床试验报告 实施情况可另附说明文档 5.2.3 核心算法 核心算法 医学图像或数据的后处理算法，通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别等功能 算法类型 公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件 全新算法：源自科学研究和临床数据 5.2.3 核心算法 A级算法 公认成熟算法列明名称 全新算法列明名称、原理和用途 B级或C级算法 公认成熟算法列明名称、原理和用途 全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料 注册类型 实质首次注册：所有核心算法 实质重新注册：新增核心算法 5.3 现成软件 名称 现成软件、现货软件、第三方软件、未知来源软件 定义 制造商未进行完整生存周期控制的软件 以前开发但不能得到足够开发记录的软件 仅指应用软件，不包括系统软件和支持软件 包括外包*、成品、免费和遗留软件 要求 A级：描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求 B级和C级：描述结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理的要求 5.4 FDA比较 软件描述文档要求 FDA软件通用指南 1.1 产品标识 软件描述 1.2 安全性级别 关注水平 1.3 结构功能 体系结构图，软件设计规格 1.4 硬件关系 体系结构图，软件设计规格 1.5 运行环境 软件描述 1.6 适应范围 软件描述 1.7 禁忌症 软件描述 1.8 上市历史 —— 5.4 FDA比较 软件描述文档要求 FDA软件通用指南 2.1 开发综述 软件描述 2.2 风险管理 设备危害分析 2.3 需求规格 软件需求规格 2.4 生存周期 开发环境 2.5 验证与确认 可追溯性分析，验证与确认 2.6 缺陷管理 未解决异常 2.7 修订历史 修订历史 2.8 临床评价 法规有要求*　 3 核心算法 软件需求规格 5.4 FDA比较 相同之处 监管体制类似，软件监管原则范围基本相同 基于风险水平分级管理，不同级别不同要求 软件风险分级和申报要求相互对应基本一致 差异之处 设计规格和可追溯性分析未做严格要求 引入软件规模度量要求并强化算法要求 A级略高于FDA，B级和C级与FDA相当 现成软件范围和内容的要求均低于FDA 6 申报注意事项 申请表 产品标准 其他文件 6.1 申请表 产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功能确定，且中英文名称应保持一致 型号规格应注明软件版本号 结构组成应说明存储介质和体系结构 存储介质：类型、数量，如有加密装置应说明 体系结构：列明软件组成模块，组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明 适用范围和禁忌症应根据临床资料和产品核心功能确定，不应笼统描述 6.2 产品标准 产品分类 产品标识、型号规格、结构组成和运行环境 前三项应与申请表保持一致，运行环境应包括硬件配置、软件环境和网络条件 软件如需与医疗器械硬件联合使用，还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商 软件组件 产品分类应注明软件版本号 6.2 产品标准 要求 结合软件特点按照GB25000.51逐项描述，不应简单罗列标准条款内容 质量特性如适用提供证据，如不适用在编制说明中描述 功能 按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应注明，如有测量功能应注明精度 限制 根据产品特点进行说明，如输入数据范围、参数设置范围、图像最大处理量、用户最大并发数等 6.2 产品标准 效率 说明在何种运行环境下，处理、传输或显示图像或数据的最长时间 测试 说明测试条件和方法，应包含所有选装模块 编制说明 说明软件产品管理分类的依据和分类编号 列明GB25000.51不适用项，并说明理由 6.3 其他文件 检测报告 检测样品与标准结构组成的存储介质应保持一致，检测样品标签与标准产品标识应保持一致 说明书 产品如有选装功能说明书应注明，如有测量功能说明书应注明精度 其他文件 EC证书/声明、CFG证书、授权声明均应包含版本号 真实性声明应包含软件描述文档 Q&A 4.3 FDA与欧盟比较 FDA软件通用指南 IEC 62304 关注水平 4.3 软件安全性级别 软件描述 5.2 软件需求分析 设备危害分析 7.1 促成危害处境的软件分析 软件需求规格 5.2 软件需求分析 体系结构图 5.3 软件体系结构设计 4.3 FDA与欧盟比较 FDA软件通用指南 IEC 62304 软件设计规格 5.4 软件详细设计 可追溯性分析 贯穿全程，包括5.1.1，5.2.6，5.7.4，7.3.3，8.2.4 开发环境 5.1 软件开发策划 验证与确认 贯穿全程，包括5.2.6，5.3.6，5.4.4，5.5.5，5.6.3，5.6.7，5.7