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3、药品不良反应报告的原则 （） A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B、定期报告的原则 C、严重不良事件立即报告 D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应 * 学习应用药品管理制度 4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （） A、每季度报告 B、15日内报告 C、及时报告 D、每年报告 * 学习应用药品管理制度 5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 * 学习应用药品管理制度 6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 * 学习应用药品管理制度 7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是 （） A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国标准化法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国消费者权益保护法》 * 学习应用药品管理制度 8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 （） A、不属于药品不良反应 B、可疑不良反应 C、新的药品不良反应 D、严重药品不良反应 * 学习应用药品管理制度 9、新药监测期内的国产药品应报告 （） A、新的药品不良反应 B、严重的药品不良反应 C、发生的所有不良反应 D、视具体情况而定 * 学习应用药品管理制度 10.A型药品不良反应 （） A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应 B、一般在长期用药后出现 C、是由于药品的药理作用增强所致 D、潜伏期较长 * 学习应用药品管理制度 2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 E 【答案解析】 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 学习应用药品管理制度 * 3、制定《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 的目的是 A、保证药品质量 B、保障人体健康和公共卫生 C、加强处方药的采购、使用管理 D、推动医疗保险制度的进程 E、保障人民用药安全有效、使用方便 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 E 【答案解析】 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 学习应用药品管理制度 * 4、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的是 A、省级药品监督管理部门 B、省级卫生行政部门 C、国家发展和改革宏观调控部门 D、国家药品监督管理部门 E、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 D 【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 学习应用药品管理制度 * 5、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 A、专业、科学、明确，便于使用 B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C、科学、合理，便于药师判断和指导用药 D、便于药师判断、选择和使用 E、准确、客观 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 B 【答案解析】 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 学习应用药品管理制度 * 6、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的 A、方便性 B、普及性 C、有效性 D、经济性 E、安全性 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 E 学习应用药品管理制度 * 7、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是 A、处方药只可在医疗机构使用 B、处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传 C、非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传 D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准 E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传 学习应用药品管理制度 * 【正确答案】 C 【答案解析】 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。电视台、