兽药非临床试验质量管理规范征求意见稿.doc

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2018-03-08 发布于天津
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附件兽药非临床研究质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为提高兽药非临床研究的质量确保实验资料的真实性完整性和可靠性保障兽药的安全性根据兽药管理条例制定本规范第二条本规范适用于为申请兽药注册而进行的非临床研究兽药非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权并建立完善的组织管理体系配备机构负责人质量保证部门负责人专题负责人和相应的工作人员第四条非临床安全性评价研究机构的人员应符合下列要求一具备严谨的科学作风和良好的职业

附件1 兽药非临床研究质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为提高兽药非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障兽药的安全性，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请兽药注册而进行的非临床研究。兽药非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权，并建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人和相应的工作人员。第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德