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原材料分类管理 培训讲稿 讲师：Reanny 动机 ■ 随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在着这样那样的漏洞。 -- 按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品； -- 按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油漆 类、溶剂类、加工品和辅料类； -- 按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类； -- 按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件、配 件、包装件、连接件； ■ 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原材料的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及到管控的根本要点。 ■目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证明越来越不能满足要求。 目的 ■为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分配管理资源。 ■ 有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规要求的手法进行原材料管理。 工作中经常遇到的困惑 做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查，一方面分散了精力与时间，使很多重要的工作没有完成；另一方面采用固定的标杆去衡量每一个供应商，即没有适宜性，又不能掌握到要点与重点； 做为工程师每天要承认种类繁多的原材料，不知道什么样的物料要审查和承认什么？承认下来后发现问题多多—假货—不合规—不合格……. 即做不好工作,给公司带来的风险又大…… 怎么办? ● 做为质量部门的管理者与技术人员, 每天要检验种类繁多的原材料，在确保了原材料合格的情况下,如何确保原材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做? 培训的目的 为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该《原材料分类管理》课程适合于： 采购人员、 开发与工程技术人员 品质管理与技术人员 认证与法规人员 根据医疗器械行业的特征，原材料本身特性、物性或法规赋予的要求，我将原材料分为A、B、C、D、E五大类。 A类 应用部件： 特征： 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械 列举： 常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头 承认时的特别要求： 1 CE证书、注册证书或注册号 2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销往欧盟） 3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转换版标准） 4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟） 6 ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求） 7 REACH信息----MSDS数据及SVHC测试报告 8 其它适用的标准要求的证明 医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用标准要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以还需要提供报告或认证证书 9 产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊性能、使用寿命等） 验厂的特别要求： 1 文件性证明： -- 合法的相关证明（生产或营业许可证） -- 企业资质（品牌） -- 合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明） 2 现场实地审查： -- 质量体系审核（ISO 13485体系，但有些特殊的如使用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不适用） -- 第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件 -- 品质控制系统 -- 合规性与化学保证的质量控制系统的能力 -- 检验与测试设备 -- 签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致性保证等） -- 相关的保证声明（一致性声明或符合性声明） -- 生产能力与交期保证能力 B类 安规部件 特征： 1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件 用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有害物质泄漏的元件或部件。 列举： 用于高压电路中：电源线、