接受OECD-GLP检查体会.pptVIP

接受OECD GLP监管机构检查体会 张华春 沈阳化工研究院 安评中心 2015.06 目录 检查流程 重点关注 心得体会 检查流程 一、检查前提交材料（中英文） 实验室平面图 组织机构图 SOP目录 主计划表 人员清单 二、首次会议 双方人员介绍 被检查机构介绍机构运行情况 确认初步检查日程，检查日程会根据检查过程随时更改（与QAU协商） 确认检查过程中的陪同人员（部门负责人、QAU） 检查流程 三、现场检查 设施检查：对照设施平面图查所申请认证领域相关的区域，如：档案室、样品室、计算机化系统、实验室（包括试材库）、屏障系统、空调、水处理系统、备用发电机等。 试验检查： 1）根据主计划表，选取不同试验的不同环节进行现场检查。 2）已完成的报告检查，不同试验类型随机选取。 文件资料审查：SOP、个人档案（教育背景、岗位职责、培训经历等）、仪器设备档案（校准、验证报告、期间核查记录等）等。 与TFM、QAU座谈 检查流程 四、末次会议 宣读检查发现 被检查机构申辩，提供可以支持检查发现的整改措施 签发检查发现列表 五、整改 整改期限：一般为2-3周 整改内容：以书面形式对签发的检查发现进行整改 六、证书 收到整改报告后颁发检查证书和详细的检查报告 重点关注 人员档案： 对象：TFM、QAM、SD、TC、新员工 关注点： 专业背景 岗位职责（与工作的一致性） 培训 完整性（计划、记录、评价） 有效性（培训程序） 匹配性（岗位职责） 持续性（个人年度培训计划） 重点关注 TFM访谈： 培训：类型、评价 客户：合同签订程序；客户来源、名单（是否有在/要在该国登记的委托方） SD资质确认及任命程序 关键岗位代理 不同GLP之间的差异 QAU访谈： 国内GLP与OECD GLP的区别 QAM如何组织部门员工工作 确认QA的资质/能力 QAU的检查及检查发现的报告程序 重点关注 重要供应商调查 QA检查计划制作（是否覆盖试验的所有关键环节） 考核QA如何进行试验检查：是否检查SD遵从哪个试验指导原则、是否对照该导则去检查试验（SD是否按照试验导则设计试验，是科学性的事。只要按照GLP要求去做就可以了） 重点关注 主计划表 关注点：GLP与非GLP的比例；能否体现每个SD的工作量。 SOP 关注点： 具体、明确、有可操作性（例：pH计的SOP中未规定内部检定的周 期，内部检定计划中规定至少测定4次，但4次和100次的标准是不 一样的） 接受标准（仪器、饲料、水质检定等） 重点关注 档案室 关注点： 程序：归档材料的核对；档案离开档案室的处理；过期材料处理； 霉变、虫蛀检查等程序 记录：上述程序相关记录；档案室温湿度记录；火灾预警系统与验 证记录；湿标本定期检查记录等 安全：留样室的通风情况；逃生通道是否通畅；归档材料的备份、 灾难恢复 样品室 关注点：样品接收流程；存储条件（运输、样品室）；复称；称量误差允许范围；超出误差的处理程序；是否有温控系统；温度采集频率；是否有报警系统；温度超标的处理程序等 重点关注 实验室 关注点： 清洁 安全（个人防护、消防、门禁、急救箱等） 仪器的使用、维护、检定及检定结果的确认 GLP仪器与非GLP仪器的区别 试剂存储 计算机中的软件是否经过验证，与验证计划是否一致 环境条件监控、温湿度探头校准 水处理系统（原理，清洁，水质检测：采样点分布，检测程序，检 测报告及检测结果确认） 实验体系管理 废液处理（设备、方法） 重点关注 病理诊断 关注点： 解剖和大体观察程序 比例 同行评议 不一致时的处理程序 记录 委托方沟通（是否有影响病理学家判断的情况） 重点关注 屏障系统 关注点： 人流、物流、动物流