血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分精选.ppt

质量管理体系审核 管理体系 （ISO9001：2000, ISO15189) 审核指南 （ISO19011:2002) 第二部份 ( PART 2 ) 内容提要： ISO19011：2002概述 术语和定义 内审概述 审核方案及其策划和管理 审核活动的准备 审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证 第二部份： 审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证 审核思路 审核方法介绍 审核思路 审核要点 ——质量管理体系 ——ISO15189管理体系 注意事项 一、审核方法介绍 ISO9001、ISO15189的共同基础——过程方法、管理的系统方法，并采用PDCA循环。审核应以此为出发点。 证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过程的相互作用，从而实现过程的目标 证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目标 PDCA：策划——实施和运行——检查——总结（改进），审核应关注是否实施该闭环 过程方法是所有管理的基本方法之一 基本的过程模式 以过程为核心的方式 开发和改进过程的“PDCA方法” 过程方法 對每一個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題： (1) 過程是否已被識別并適當規定？ (2) 職責是否已被分配？ (3) 程序是否得到實施和保持？ (4) 在實現所要求的結果