[经管营销]FDA-QSR820 Serials-Process Validation.pptVIP

徐星岗 过 程 确 认Process Validation FDA-QSR820 Serials-Process Validation Content What is Validation Purpose and Scope Definitions 需确认的过程 过程确认的方法和工具 Validation Implement 重新确认 回顾性的过程确认 What is Validation GHTF about validation Establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined requirements. 通过客观证据来证明一个过程生产的结果或产品能够持续满足其预先设定的要求。 What is Validation FDA about validation Documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality Attributes 通过文件证明它提供了一个高级别的保证在一个特殊过程中能够持续地生产符合预期性能和质量属性的产品。 Purpose and Scope 目 的 用来帮助医疗器械制造商理解过程确认方面对质量体系要求。用于帮助在过程确认方法 ，以及如何把过程确认用于产品设计和纠正措施以确保生产地医疗器械能持续满足要求. Purpose and Scope 范 围 广泛适用于医疗器械的制造、服务和安装过程。目前已有许多技术用于医疗器械的制造。过程确认的详细程度内容将依据医疗器械的特性以及被确认过程的特性和复杂性而定。 Process validation is a term used in the medical device industry to indicate that a process has been subject to such scrutiny that the result of the process (a product, a service or other outcome) can be practically guaranteed. 过程确认是医疗器械行业的一个术语，表示过程有经仔细检查，过程的结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。 Purpose and Scope 过程确认： 过程确认是文件化的程序和过程。这一程序和过程用于获得、记录和解释所建立地某一过程将持续地生产符合规定要求的产品所需的结果。过程确认包括了三项活动: 过程安装的合格验证-安装合格验证(IQ) 过程能力的合格验证-过程合格验证(OQ) 过程长期稳定性的合格验证-性能合格验证(PQ) Purpose and Scope 过程确认有各种各样的原因,包括改善顾客满意度,改进产品质量和法规要求. 一个适当的确认过程与相当的设计控制相结合可以减少开发时间,这可使产品能更快地进入市场. 一个适当确认和控制的过程将会带来产品最低的废品和返工. 持续的符合规定要求将会产生较少的客户投诉和撤回产品. Definitions 1. Installation qualification安装合格验证 Establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the supplier of the equipment are suitably considered. 获得所有关键点-过程设备以辅助系统安装符合认可的设计标准,以及设备制造商的建议被适当考虑的客观证据. Definitions 2. Operational qualification过程合格验证 Establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consiste