ii类医用高分子制品生产技术及材料简介1121.ppt

* 粘接剂-化学溶剂残留参考测试方法 1）样品：按照工艺控制要求的最大量和中心量进行样品的制作，并按通常要求进行组装、包装、灭菌。 2）试验液制备：模拟浸提法 3）试验方案：灭菌完成后的第0天，第2,5,7天及预订放行日分别进行残留量测试； 4）残留量测试方法：GB/T 19267.7-2003《刑事技术微量物证的理化检验 第7部分：气相色谱－质谱法》； 5）残留量-时间曲线绘制，按照出厂时溶剂残留水平判断是否满足标准。 * II类医用高分子制品生产技术及材料简介 内容 常见产品介绍 常规生产流程介绍 常规加工方法介绍 产品的选材 PVC材料介绍 组装常用辅料 * * 常见产品分类 肠胃营养类： 胃管/鼻饲管… 呼吸麻醉类： 吸痰管/气管插管… 泌 尿 类： 导尿管/尿道导管… 输液注射类： 输液器/注射器/留置针… 介 入 类： CVC/PICC/PTCA… 。。。。 常见产品介绍（1）— 肠胃营养类 胃管/鼻饲管/鼻胃管/鼻肠管/鼻空肠导管。。 预期用途：通过鼻腔或口腔插入胃、十二指肠、空肠等做胃减压、冲洗、采样；以及胃/十二指肠/空肠营养等。 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，聚氨酯(TPU)，(橡胶): 型号：单腔、双腔、多腔；带囊；单/双管 * 常见产品介绍（2）— 呼吸麻醉类 吸痰管/吸引导管/气管插管/气管切开插管/喉罩通气道。。。 预期用途：通过鼻腔或口腔插入呼吸道中吸引异物、建立机械通气道、麻醉等。 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，(部分产品有金属加强丝) 气管插管型号：经(口/鼻)(有/无囊)，钢丝加强型等 * 常见产品介绍（3）— 泌尿类 导尿管/硅胶球囊导尿管/乳胶球囊导尿管。。。 预期用途：通过尿道插入到膀胱中进行尿液等的引流及膀胱冲洗等。。 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，乳胶等 型号：单腔、双腔、三腔/四腔等 * 常见生产流程介绍（1） 胃管/鼻饲管/单腔导尿管/吸痰管的生产： 接头 切管 熔头 打孔 拉管 粘结 包装 （挤出） （注塑） * 常见生产流程介绍（2） 气管插管的生产： 气囊 切管 熔头 打孔 拉管 压边 粘结 （挤出） （吹塑） 拉管 （挤出） （管体） （充气管） 切管 气囊 粘结 粘结 单向阀 接头安装 弯管成型 泄漏检查 包装 （吹塑） （注塑） * 常见生产流程介绍（3） 硅胶球囊导尿管的生产： 球囊 印刷 球囊粘结 封堵 拉管 打孔 装单向阀 （挤出） 包装 接口成型 （模压/注塑） （模压） （或模压） 打孔 * * 挤出加工 热塑性材料典型加工过程 熔融 物料输送 拉伸 冷却定型 牵引切断 热固性材料典型加工过程 挤出 预烘 炼胶 一次硫化 切断 二次硫化 清洗 （过氧化物催化） * 热塑性材料注塑加工 常用材料：聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、ABS、聚碳酸酯(PC)、热塑性弹性 （TPE/SBS/SEBS, POE） 典型加工过程： 1）PC材料的应力开裂（CCl4测试；处理方法：退火）； 2）ABS/PC材料的耐酒精/化学药品性能差； 3）PU、PC等材料使用前需烘干； （浇道料回用参见附件资料） 熔融 物料输送 合模 保压冷却 开模取件 计量注射 * 医用高分子产品的选材 医用级： ISO10993 GB16886 * 常用材料 热塑性塑料： 1）聚氯乙烯(PVC) 2）聚丙烯(PP) 3）聚乙烯(PE) 4）聚氨酯(PU) 5）丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS/AS/BS) 6）聚碳酸酯(PC) 7）聚邻苯二甲酸乙二醇酯(PET)。。。 热固性材料 1）硅橡胶（Silicone Rubber) * 国家标准举例 GB 15593:1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯 YY/T 0114:2008 医用输液、输血、注射器具用 聚乙烯专用料 YY/T 0242:2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY 0806:2010 医用输液、输血及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 * PVC材料介绍（一） PVC粒子/颗粒组成： 1）PVC树脂（粉末） 2）增塑剂 3）热稳定剂 4）光稳定剂 5）其他 混合 挤出 造粒 典型材料 * PVC材料介绍（二） GB15593：1995规定 氯乙烯单体：<1μg/g 灰分：<1mg/g 水溶出物：还原物质、PH、重金属、紫外吸收等 生物学性能：无热原；溶血<=5% 无急性全身毒性 无