07-02药品不良反应监测平台授课PPT.pptVIP

“国家药品不良反应监测系统” 试运行培训 2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心 一·《药品不良反应报告和监测管理办法》简述及系统概述 1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67条。 《药品管理法》第71条：　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《办法》第十二条：设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询省中心； 4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。 三、药品不良反应监测平台功能权限分配 四、培训内容 1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件 3 、质量评估 4 、个例统计分析 5 、系统设置 1、药品首页--常用、重要、紧急的信息 公告栏 预警事件信息 群体不良事件信息 常规监测 自定义监测 提醒信息 信号监测预警 预警地图 2、 ⑴ 个例不良反应报告流程 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 在线直报 逐级评价 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA 省级监测机构 国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 （2）个例报告修订后对比 （3）个例药品不良反应/事件报告管理 演 示 五、常见问题 1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。 2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。 3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有‘选择输入’和‘手工输入’两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。 4 、报告表评价 监测机构想对报告表进行评价时，可使用此功能模块。基层用户没有此功能 评价要遵循评价流程，也就是逐级评价：县、市、省、国家依次进行评价。如果下级监测机构没有评价，上级监测机构将在此模块看不到报告表。例如：基层上报一份严重报告表，县级监测机构未评价，市级、省级、国家监测机构将看到不此份报告。当市级监测机构评价后，省级监测机构将会看到此份报告。 省级监测机构只评价严重的报告，国家监测机构只评价死亡的报告。