第10回安全性情报管理讲习会开催案内案-日本医疗机器产业连合会.PDF

第17 回 安全性情報管理講習会 開催案内 主 催 ：（一社）日本医療機器産業連合会 （略称：医機連） 開催日時・場所 ： 〈大阪会場〉平成29 年12 月1 日（金） 10 ：00～15 ：50 メルパルク大阪 ホール 〈東京会場〉平成29 年12 月6 日（水） 10 ：00～15 ：50 メルパルク東京 ホール 開 催 趣 旨 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医 療機器法）」の平成26 年 11 月施行以降、新記載要領に従った添付文書改訂の経過措置（3 年） が期限を迎える等、制度運用の定着に向けた活動に医療機器企業の皆様は注力されている状 況と存じます。一方、「革新的医療機器条件付早期承認制度」構築に伴う 「医療機器製造販売 後リスク管理計画」（市販前・市販後の規制バランス最適化）等、新しい取り組みも始まって います。 このような状況下、医機連PMS 委員会と傘下のワーキンググループ（WG）では、安全情 報管理に係る諸課題の改善に引き続き取り組んでおります。その取り組み状況を踏まえ、 第17 回 安全性情報管理講習会では、以下のプログラムを計画致しました。 まず、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課より、市販後安全対策全般の留意点 と最近のトピックスをご講演いただきます。（独）医薬品医療機器総合機構安全第一部 医療 機器安全課からは、添付文書改訂事前相談の具体的事例、不具合報告の具体的事例を中心に、 医療機器企業が行う不具合未然防止活動、安全対策活動の改善に向けたお話をいただきます。 医機連PMS 委員会からは、添付文書改訂時の事前相談制度に関する改善活動状況を報告す るとともに、新たに設けられた制度「単回使用医療機器（SUD）の再製造」について解説を させていただきます。 更に、（公財）日本医療機能評価機構より「医療機関からの事例報告とその活用について（仮 題）」、北海道科学大学、香川大学より 「医療現場・MDIR からの情報収集、不具合用語集の 利活用について （仮題）」、最後に、近畿大学医学部附属病院 医療安全管理部より「医療機関 の医療安全に貢献できるメーカーへの期待（仮題）」と題し、いずれもその道を牽引する先生 方に、医療現場での実例に基づいたご講演をお願いしております。 本講習会は、医療機器企業の安全性情報管理業務を担う皆様にとって、真摯な取り組みの 重要性について、より一層、理解を深めていただける内容となっております。 関係各位には是非ご参加いただきますよう、ご案内申し上げます。 なお、当日配布テキストの先頭ページに挟み込んである受講者証を、GVP に於ける安全管 理業務従事者及び医療機器情報担当者の教育記録として活用いただければ幸いです。 平成29 年9 月 （一社）日本医療機器産業連合会 P M S 委 員 会 第 17 回 安全性情報管理講習会 プログラム ［大阪会場］平成29 年 12 月 1 日（金） メルパルク大阪 ホール ［東京会場］平成29 年 12 月6 日（水） メルパルク東京 ホール 司会：(一社) 日本医療機器産業連合会 PMS 委員会 時 間 テ ー マ 講 師 9:30～10:00 受 講 者 受 付 10:00～10:05 開 会 挨 拶 (一社) 日本医療機器産業連合会 (