纯化水系统DQ方案概要.doc

文件使用类型： 文件制定表 起 草 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 文件分发表 颁发部门：质量部 发文号 分发部门 存放地点 02-1 质量部 QA室 09 针剂车间 办公室 10 工程部 办公室 文件变更表 变　更　情　况 修 订 原 因 生 效　日　期 本文件为首次制订 新增 年 月 日 概述 纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。 本文件是纯化水系统的DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。 本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。定义人员，责任和偏差的处理。 所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。 纯化水系统设计需符合URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。 本文件根据URS，参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的纯化水制备系统及公司的分配系统设计文件进行确认。 目的 确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合URS及合同要求。 确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行GMP要求。 本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。 范围 本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图纸是否符合URS要求及法规要求。 确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。 本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。 职责 四川万里马环保科技有限公司/？？？？？？（工艺管道公司名称） 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 药业有限公司 验证小组 负责批准验证方案与报告； 负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。 工程部 负责起草验证方案及验证报告； 负责实施批准的验证方案； 收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告； 组织进行验证偏差的调查。 质量部QA及生技部负责人 负责审核验证方案和报告； 负责监督确认项目的实施； 负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。 附件 附件1： 》附件：《附件： 《设计文件确认》 附件： 《供应商资质确认》 附件： 《URS参数确认》附件： 《自动控制系统设计确认》确认内容 确认总则 确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。用不适合符号“N/A”标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。 所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。 若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有的人员必须在《签名确认表》中签字确认。 人员培训确认 参与本次设计确认的人员均需接受本方案的培训。 合格标准：参与设计确认的人员均接受培训且考核合格。 确认结果记录在《□培训签到□考核结果汇总表》中，QA文件管理员将该记录复印后交方案执行人进行确认，并将该记录复印件归档至确认记录中。 设计文件及图纸确认 文件总体确认：检查纯化水系统用户需求说明、纯化水系统工程合同、供应商提供的功能规范、设计规范、工艺流程图等设计文件有无相应独自的编号、版本和日期，是否经过审核和批准；设计文件清单、图纸清单对应的文件是否齐全、完整，确认情况填写在附件《文件确认》中。 文件内容确认：需要对供应商提供的功能规范、设计规范、仪器仪表、阀门、罐类、泵类设备技术参数数据等都要进行确认，确认其内容是否符合URS要求、工程合同、参考法规相关条款的要求；确认所有图纸有相应的图框、标题栏、图纸本身布局合理，有图纸编号，符合制图规范，确认情况填写在附件《文件确认》中。 可接受标准： 所有涉及确认文件必须应该经过审核和批准。 所有涉及确认文件必须有独自的编号、版本和日期，且为最新版本。 所有涉及确认文件内容符合URS要求及法规要求。 所有图纸有编号并符合制图规范。 供应商资质确认 方法：检查供应商设计、制造、加工等资质文件，确认供应商有无相应资质。确认情况填写在附件《供应商资质确认》中。 可接受标准： 供应商必须具有由国家主管部门颁发的生产经营许可证、制造许可证等。 供应商有行业设计、施工经验，设计制造的系统能符合用户要求。 供应商必须具有售后服务保障及技术培训与支持能力。 供应商提供质量保证资料。 纯化水系统工艺流程设计 纯化水工艺流程设