药品经营质量管理规范.d考试题oc.docVIP

《药品经营质量管理规范》习题 一、填空题 1、根据（ ）、（ ），制定药品经营质量管理规范。 2、GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（ ）、储存、（ ）、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 3、（ ）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品 4、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ ）、人员、设施设备、（ ），并按照规定设置计算机系统。 5、企业应当设置（ ）或者配备（ ），履行质量管理职责。 6、 企业法定代表人或者企业负责人应当具备（ ）资格，企业应当按照国家有关规定配备（ ），负责处方审核，指导合理用药。 7、质量管理岗位、（ ）岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 8、质量管理记录及相关凭证应当至少保存（ ）年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 9、企业的营业场所应当与其药品（ ）、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 10、企业应当对（ ）岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 11采购中涉及的（ ）、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 12、采购首营品种应当审核药品的（ ），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 13、采购药品应当建立采购记录，并应当向供货单位索取（ ）。 14、企业应当核实、留存供货单位（ ）的资料。 15、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ ）。 16、企业销售药品应当开具（ ），内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 17、企业应当对营业场所（ ）进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 18、药品应按（ ）、（ ）以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 19、（ ）、（ ）分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 20、非本企业在职人员（ ）在营业场所内从事药品销售相关活动。 二、术语解释 1、首营品种： 2、拆零销售： 3、拼箱发货： 4、首营企业： 2