主办方CourseInstructors培训师-SimulationsPlus.PDFVIP

尊敬的同仁，您好！ 2017 年CFDA 正式加入ICH ，标志着中国药品注册进入科学监管时代，也意味着中国制药企业、 临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些 年，生理药动学PBPK 作为新的科学技术得到了FDA 、EMA 等法规部门的广泛应用与推荐。 截止到2016 年8 月，FDA 已审阅了217 个生理药动学PBPK 申请案例，主要用途为申请豁免部 分临床试验，并利用PBPK 研究结果指导临床患者合理用药。与此同时，国内仿制药一致性评价 2018 年大限将至，高级隔室吸收与转运ACAT 模型可基于体外溶出预测药物的生物利用度，进 而指导制剂处方筛选并提高BE 成功率。 为使中国用户、药物研发人员等更好、更深入地使用软件及解决实际业务难题，第六届GastroPlus 药物吸收与药动学建模与模拟培训班将于5 月在上海举办。 本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷的技术专家担任。 主办方 ■ 美国Simulations Plus ■ 上海凡默谷（PharmoGo ） Course Instructors 培训师  Michael Bolger, 首席科学家，美国Simulations Plus Bolger 教授于1996 年加入Simulations Plus 公司，作为GastroPlus 第一版开发者之一，超过 22 年的药物建模与模拟实战经验；也是FDA 资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责 人；已为全球各地的法规部门及制药企业提供多次不同层次的技术培训。  Ke Xu 许可，高级技术支持，美国Simulations Plus 6 年的建模与模拟从业经验，2011 年加入Simulations Plus 公司，专注于体外渗透和药代动力 学研究，近年来参与多项技术合作，通过房室或 PBPK 模型进行物种间外推（动物到人）， 预测口服制剂和其他剂型的PK 曲线，预测不同剂型、不同人群的药物相互作用DDI 。许博 士在美国北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC ）获得博士学位，之后在UNC 生物工程及药理 部任职，研究方向为采用数学/统计模型来解决生物学问题。  陈涛，技术主管，上海凡默谷 超过6 年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有 丰富的经验，目前，结合体内模拟软件GastroPlus、体外溶出模拟软件DDDPlus 已成功建立 及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的 完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。为多家制药企业、药检所、学术 单位提供不同层次的技术培训。  何红梅，售后技术支持，上海凡默谷 多个药物的建模与模拟从业经验；如通过生理药动学PBPK 模型预测人体PK 参数，药物相 互作用DDI ，制剂的生物等效性考察等。中国药科大学硕士，研究方向为肝疾病状态下的代 谢酶和转运体变化。 Overview/培训班基本信息  时间：2017 年5 月16-18 日（周三至周五）  地点：上海博雅酒店（浦东张江）  限额：限学员60 名 Learning Objective/培训内容 基于GastroPlus 软件，深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用，采用案例进行 软件操作的演示与练习，侧重以下内容：  GastroPlus 软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内全过 程的思考方式的学习及软件操作；  如何收集、处理用于建模的参数，为高质量的模型结果奠定基础；  采用生理药动学PBPK 模型进行种属外推、DDI 、特殊人群的PK 预测与案例分析；  基于机制性吸收模型建立体内外相关性；考察仿制药的生物等效性、评估不同的制剂处方；  通过讨论与案例的学习，掌握如何搭建高质量的PK 模型，并将结果应用到实际研究中；  本次培训班将注重实际案例的操作与实现，结合新药与仿制药的最新关注点，通过具体的案 例进行演示与练习；通过具体案例的分享，学员将更清晰地掌握从数据收集、处理、