不合格品残次品管理程序精选.pptVIP

ZYJ ZYJ * 不合格品∕残次品管理程序 * Contents 工作程序 1 2 不合格品∕残次品的定义 * 不合格品∕残次品： 药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的原辅包材料、IPC检查后样品、QC检验后样品、生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品 (注：生产过程中不具有QC出具的检验报告文件，但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格品，称之为残次品，一般指半成品和成品) 。 废弃物：指包含原辅料、内包材的内外包装，生产过程中产生的各种污物、废物、废签及垃圾等。 * 工作程序 * 1.QC检验结论为不合格的成品及半成品 QC检验结论为不合格的成品及半成品 通知相关部门 执行《不符合事件管理程序》,进行调查，决定处理意见 返工处理，处理后重新检验合格后，入库 报废 半成品由生产制造打报废申请 成品由QA打报废申请 将不合格半成品及成品转入不合格品库或相关的控制 的区域，登记 “不合格品、残次品台帐” 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” * 2.QC检验结论为不合格的原辅包 QC检验结论为不合格的成品及半成品 通知相关部门 执行《不符合事件管理程序》,在WMS系统中转化为不合格，依据处理意见 进行后续操作 报废 挑选或加工处理 退换货 物资供应