医药连锁仓库质量管理体系文件ff.docVIP

编号：****-001-2009 起草人：**** 日期：2009-10-01 类别：质量管理制度 ************ 质量管理文件的制定与管理 审核人：**** 日期：2009-10-15 版次：第一版 批准人：**** 日期：2009-11-01 变更原因： 1、制定目的 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，保证日常经营活动的各环节有序正常运行。 2、适用范围 本制度适用于本公司药品经营质量管理的所有文件的管理。 3、相关术语及定义 3.1文件：质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 3.2文件管理：文件管理是指文件的起草、审核、批准、发布、分发、复制、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 4．职责 本公司各项质量管理文件的起草、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查以及分发，统一由质量管理机构负责人负责，签发由法定代表人负责。其他各相关人员协助、配合其工作。 5．内容 5.1文件的类型 本公司的质量管理体系文件分为四种类型： 5.1.1质量管理制度：质量管理制度是公司根据GSP要求和公司质量管理工作的实际需要而制定的质量细则，是对公司各部门（人员）和各业务环节如何实施质量管理工作作出的明确规定。 5.1.2质量管理工作程序：质量管理工作程序是为进行某项质量活动或过程所规定的途径（方法），是对各项质量活动所采取的具体方法的描述，质量程序也是GSP的支持性文件。 5.1.3质量责任：质量责任是根据GSP的要求和公司质量管理工作的需要。对质量管理的相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质量管理工作明确规定了由谁来做。 5.1.4质量记录：质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。 5.2文件的编制 5.2.1文件的编制及修订的时间要求 公司组织机构职能变动时；质量体系需要改进时；有关法律法规修订后；制度使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 5.2.2.文件制定、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。 5.2.3文件的编码 为规范内部文件管理。有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.3.1编号：文件编号由11个英文字母的公司代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下示例： ×××××—×××—×××× 分别为公司代码、文件序号、年号 文件序号 质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编号。 5.2.3.2文件编码的应用 5.2.3.2.1文件编码应标注于“文件头”的相应位置。 5.2.3.2.2质量体系的文件编码一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修订的制度进行。 5.2.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件的格式 文件首页格式见如下所示： 1制定目的 2适用范围： 3相关术语与定义： 4制定的依据或引用的标准： 5职责： 6内容 如果《3相关术语与定义》和《4制定的依据或引用的标准》无内容可省略。 5.4质量体系文件的编制制度 5.4.1计划与起草 公司质量管理机构负责人提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应由文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。 5.4.2审核与修改 公司质量机构负责人对完成初稿的文件进行审核和修改，对审核中意见分歧较大时，应广泛征求各岗位人员的意见和建议。 5.4.3批准与颁发 质量管理制度、工作程序、职责文件均由企业法定代表人签发批准，自批准之日起正式生效。并由质量管理人员负责对文件进行编码登记。 5.5文件的保存与借阅 5.5.1文件一经批准，原件由质量管理机构负责人统一保存。 5.5.2文件使用人员在工作过程中，根据工作情况，可向质量负责人借阅所需要文件。质量负责人应对所借出文件进行记录，填写《文件借阅登记表》，并由借阅者签名后，借阅时间一般不超过24小时。 5.6文件的修订 5.6.1任何文件未经批准不得进行任何更改和修订。 5.6.2修订的提出：文件的使用者和管理人员有权提出修订申请，并填写《文件修订审批表》。 5.6.3修订的审批:质量负责人对修订意见进行审核，由法定代表人批准。 5.6.4修订后的执行:按照修订审批意见执行修订，修订过程可视为一份新文件起草。 5.7文件的销毁 5.7.1属于销毁的文件主要有收回的旧版文件，其他废止或到保存期的文件。 5