20050423_中国药典2005版(中药一部)讲稿.pptVIP

2005年版《中国药典》一部增修订简介 国 家 药 典 委 员 会 中药标准处 钱忠直 ? 一、附录增修订情况 一部 新增附录13个 修订附录48个 通用检测方法 新增方法 毛细管电泳法；铅、镉、砷、汞、铜测定法；粒度测定法；可见异物检查法（原澄明度检查法）；电感耦合等离子体质谱法；膏药软化点测定法；贴膏剂黏附力测定法；细菌内毒素检查法；灭菌法；中药质量标准分析方法验证指导原则；中药注射剂安全性检查法应用指导原则。 采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅、镉、砷、汞、铜，ICP-MS为八十年代以后发展起来的，目前世界上最先进的元素分析方法，具有可多元素同时测定、灵敏度高、可进行同位素分析等优点。但考虑到其仪器昂贵、测定成本较高，目前尚难普及，所以在收载ICP-MS的同时也收载了原子分光光度法，该法用于元素分析已有几十年历史，方法相对成熟，仪器设备易普及，测定灵敏准确。 修订 薄层色谱法 修订的起因 1、TLC的现状 2、标准化与规范化 3、中西药对TLC不同要求 修订的重点 修订的起因 1、TLC的现状 （1）复杂体系的药物（中药、天然药）应用越来越广泛 （2）鉴别↑含量测定↓ 2、标准化与规范化 3、中西药对TLC不同要求 中药→鉴别、限量检查、含量测定、指纹图谱分析 化学药→鉴别、杂质检查 修订的重点 一、强调使用预制板