生技医药专利审查.ppt

生技、醫藥案件專利申請與審查台、美、日、歐專利實務比較「可准專利標的」與「新穎性」 聖島專利商標法律聯合事務所 大綱 專利基本介紹 可准專利標的 專利上所稱之發明 發現與發明 法定不准專利標的 生物技術上實用性(產業利用性)與可准專利標的相關性 專利保護目的 鼓勵產業之發明創作 維持社會公平競爭 公開技術避免浪費 保障及激勵投資 技術轉移或交流之媒介 促進產業技術進步 專利權權利內涵 排他權(專利法第五十六條) 製造權、使用權、販賣權、進口權 物品專利權人 排除他人未經同意而製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權 方法專利權人 排除他人未經同意而使用該方法及使用、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權 尋求專利保護之考量 是否需要以專利來保護 是否具有取得專利的價值 是否具發展性 費用考量 是否申請專利 可准專利標的 專利三大要件的考量 專利要件的判斷 何謂可准專利之標的 如何的發明是專利來加以保護者 非屬專利上所稱之發明(invention) 技術原理，例如，牛頓定律 例如，單純的發現 涉及國家的公共政策 例如，醫生執行手術的方法 台灣─可准專利標的 專利法第十九條 稱發明者，謂自然法則之技術思想之高度創作 被視為不符利用自然法則之情形 自然法則本身 單純之發現 違反自然法則 非利用自然法則 非有技術思想者 資料的提供 專利標的一般表現的方式 物 方法 用途 一般醫藥類型專利 物 純物質 組成物 醫藥組成物 疫苗組成物 診斷組成物 機能食品 套組(kit) 劑型 方法 製造方法 使用方法(e.g.治療方法) 用途 第一醫藥用途 新物質 已知物質 第二醫藥用途 以中草藥案為例 物 純物質 中草藥之特定化合物(經純化之純化合物) 組成物 部分純化的萃取物 萃取物(組成物) 化妝品、飲食品、試劑 劑型 方法 萃取方法 純化方法(例如，化合物) 製造方法 使用方法 生物技術類型 物 基因 探針、引子 蛋白質 微生物 疫苗 轉殖動物 轉殖植物 檢測套組 方法 製造方法 培養方法 純化方法 檢測方法 使用方法 台灣─可准專利標的 專利法第二十一條 ─負面列表 現行不可專利標的 1. 動、植物新品種。植物新品種育成方法不在此限。 2. 人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法。 3. 科學原理或數學方法。 4. 遊戲與運動規則之方法。 5. 其他必須藉助於人類推理力、記憶力始能行之方法計劃。 6. 發明防害公共秩序、善良風俗或衛生者。 九十二年版不准專利的標的 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限。 人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。 妨害公共秩序、善良風俗或衛生者。 日本─可准專利的標的 日本專利法 專利法第三十二法定不准專利標的 違反公共秩序、善良風俗或公共衛生者 治療方法不准專利(因不具有產業利用性) 歐洲專利法 歐洲專利法第五十三條─不准專利之標的 發明的公開和利用違反公共秩序或善良風俗，但不可僅因發明的利用為某些締約國的法律或法規禁止利用，就被認為是違反公共秩序或或善良風俗； 植物或動物品種或者實質上是生產動、植物的生物學方法。本規定不適用於微生物學的方法以及用該方法獲得的產品。 歐洲專利法 歐洲專利法第五十二條：不具有產業利用性之發明 第二項 發現科學理論和數學方法； 美學創作； 執行智力行為、進行比賽遊戲或經營業務的計畫、規則和方法，以及計算機程式； 情報的提供。 第四項 對人體或動物體用外科或治療方法以及在人體及動物體上實行的診斷方法不准專利 違反公序良俗或衛生之情況 美國、日本：人類 歐洲：人體及人體器官 複製人的方法與複製人 改變修飾人類生殖系遺傳特性之方法 人類胚胎之產業利用 對動物遺傳特性予以改變修飾，而可能導到動物受苦並無任何實質之醫療貢獻 美國可准專利標的 美國專利標的(專利法第101條：可予專利之發明)任何人「發明」或「發現」「新而有用」之方法、機器、製品或物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規定及條件下獲得專利。 方法(process) 治療、手術方法 機器(machine) 製品 (articles) 物之組合(composition of matter) 醫藥組成物，基因，基因轉殖動物、植物， 綜合整理(一)─醫藥用途發明 綜合整理(二)─生物技術 生物物質(微生物) 歐洲：生物物質 具有遺傳資訊的物質， 該等物質 可以自我複製，例如，細菌，未經分化的細胞，例如動物細胞或植物細胞，或 在生物系統被複製，例如，載體，病毒 我國：微生物／生物物質 微生物之適用範圍，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等生物物質，但不包括動、植物。 所謂生物物