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医学实验室认可准则 技术要求条文理解 广东省中医院二沙岛分院检验科 黄宪章 5.5 检验程序 条文5.5.1 实验室应使用检验程序，包括选择/分取样品。 程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。 优先使用在公认/权威教科书，经同行评议的书刊 或杂志，或国际、国家或区域的指南中发表的程序。 如果使用 内部程序，则应适当验证其符合预期之用 途并完全文件化。 条文理解 检验程序总的内容 检验程序总的要求 检验方法的选择原则 5.5 检验程序 条文5.5.2 实验室应只用验证过的程序证实所用检验程序适合 其预期用途。 验证范围应视需要扩展以满足给定用途或满足某领 域应用的需求。 实验室应记录所得结果及用于验证的程序。应评估 所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其 可给出满意结果。 实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审 并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。 5.5 检验程序 条文理解 实验室所用的检验程序和方法都必须经适当的程 序予以验证，确认其分析性能，证实所用程序适 合其预期用途； 验证方法应为同行所公认； 验证程序和结果文件化； 验证程序评审文件化，每年评审一次。 5.5 检验程序 条文理解 检验方法验证和确认 使用参考标准或标准物质进行校准 与其它方法所得的结果进行比较 实验室之间的比对 对影响结果的因素作系统评审 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解， 对所得结果不确定度进行的评定 5.5 检验程序 检验方法确认技术 评价指标 内容 推荐方法 分析测量范围 NCCLS EP6文件 精密度 批内、批间、日 NCCLS EP5文件 间不精密度 准确度 方法学比较试验， NCCLS EP9-A2文件 实验室间比对 不确定度 不确定度评定 JJG1059-99 ，测量不确 定度评定与表示 5.5 检验程序 条文5.5.3 所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得到。已 文件化的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员 通常可理解的语言。 在有完整手册可供参考的前提下，可以利用总结有关 键信息的卡片文件或类似系统供工作人员在工作台上 快速查阅。 卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应。任 何类似节略性程序均应是文件控制系统的一部分。 条文理解 作业指导书总的要求 作业指导书表现形式 5.5 检验程序 作业指导书 工作人员易于获得； 文字使用：工作人员可理解的语言； 操作卡：有完整操作手册参考时可用； 厂商说明书可以作为程序的一部分使用； 任何程序变化应注明日期，并经授权。 5.5 检验程序 只要制造商提供的使用说明书符合5.5.1和 5.5.2的要求，其描述符合实验室的操作程 序，所用语言通常可被实验室工作人员理解， 则检验程序应全部或部分基于此说明书制定。 任何偏离均应评审并文件化。进行检验可能 需要的附加信息也应文件化。每个新版检验 试剂盒在试剂或程序方面发生重要变化时， 应检查其性能和对预期用途的适用性。与其 他程序一样，任何程序性变