第四部分sfda操作规范.ppt

主要内容 SFDA_Ident软件简介 软件概述 数据库介绍 仪器常规检测 药品检验 药品分析报告 样品测试 样品检测的基本过程 背景测试及背景保护的重要意义 测量样品的基本要求 ：粉针剂、片剂、胶囊 结果的判断 车载近红外光谱仪药品检验SOP 药品检测车工作中需要强调的几个问题 第一部分 SFDA_Ident软件简介 SFDA_Ident软件概述 SFDA_Ident是车载近红外光谱仪的中文操作平台，不能独立运行，必需与OPUS软件同时使用，必需按照指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。 操作系统：Windows XP，Windows 2000 需配套使用的软件 OPUS 5.0 Acrobat Reader 6.0中文版 Mircosoft Office SFDA_Ident软件概述 SFDA_Ident软件可以对药品进行定性、定量分析，包括药品检验、程序设置、仪器常规检测三方面的内容。 通过SFDA_Ident软件的程序设置功能，将药品近红外光谱的检测方法、定性模型以及定量模型相关联。 SFDA_Ident软件概述 “程序设置”的内容 定性分析方法 (含定性分析方法1即Ident 1、定性分析方法2即Ident2，主要用于假药的初筛) 定量分析方法（主要用于劣药的初筛） 样品测试方法 (XPM文件) 报警值 (超过阈值5％) 样品测试次数 (3次) 包装 规格 SFDA_Ident软件概述 SFDA_Ident软件药品检测的自动运行过程 打开数据库； 搜索需要检验的药品； 通过数据库关联与检验药品的近红外光谱测量方法，进行背景测试和药品测试，得到光谱图； 通过数据库，用与该药品相关联的定性模型以及定量模型对谱图进行定性和定量分析，给出分析报告和结果。 SFDA_Ident数据库介绍 目前数据库中的药品种类 心血管系统用药 呼吸系统用药 消化系统用药 抗感染系统用药 特殊系统：抗艾滋抗结核抗疟用药 SFDA_Ident数据库介绍 每个系统的药品按照结构又划分为类或者亚类， 如抗感染系统用药按照结构分为16类。 SFDA_Ident数据库介绍 每个类或者亚类又按照剂型分类，目前主要考虑片剂、胶囊剂、注射用粉针剂三种剂型。 数据库中的各种胶囊统称胶囊，暂不包括软胶囊，并且没有细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。 片剂没有细分，不分肠溶衣片、分散片等，统称片。 SFDA_Ident数据库介绍 每个剂型按照包装分类 片剂分为铝塑包装、非铝塑包装、去糖衣片 胶囊分为铝塑包装、非铝塑包装 注射用粉针剂 仪器常规检测 SFDA_Ident软件设有仪器常规检测栏 在每天第一次开机进行样品测试时，需要对仪器进行常规检测，保证仪器状态正常。每次常规检测有效期为２４小时，超过24小时必须重新进行仪器常规检测。 仪器常规检测 进行仪器常规检测时必须保证光纤在背景位置插实；测试过程中不得触动光纤。 仪器常规检测项目 能量测试(包括信噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量实验) X轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰和水蒸汽的吸收峰) Y轴重现性测试(A滤光片和B滤光片) 仪器常规检验过程约20分钟，产生一个检验报告，该文件保存在“C:\Program Files\SFDA_ Ident\PQ FILES\日期_时间”文件夹中，包含常规检验的7个光谱图。 仪器常规检测 仪器常规检测报告显示内容和信息：主要有：日期、仪器类型、仪器序列号、OPUS版本、参考光谱日期/时间、仪器开机时间、仪器硬件版本、仪器常规检验的具体项目、指标、测定值、每项是否通过检验以及全部测试结果是否通过检验、检测者签名及日期 仪器常规检测 对X轴频率校准测试的结果中，有时会出现“水蒸气太低，没有用于测试”，这主要是由于仪器的密封性好，内部光通道上水蒸气少，产生的近红外光谱强度低，使仪器对水峰7306.74cm-1的识别产生困难，出现类似情况，一般不会影响正常检测工作。 药品检验 药品检验是SFDA_Ident软件的主要功能 药品查找的几个特例和注意事项 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠在数据库中名称为“注射用氨氯西林钠” 数据库中名称为“盐酸地尔硫卓” 辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10” 如果为糖衣片在查找时全称为“××去糖衣片” 药品检验 药品检验 程序图 药品分析报告 药品分析报告 药品分析数据库的所有药品都有定性分析方法1，但是目前只有部分药品有定性分析方法2及定量分析方法。 药品的定量分析结果为固体纯度，需要用相应的平均片重或者平均装量数据进行计算后才能得到药品的标示量％。 每次检验测量3次，用3张原始光谱求平均得到平均光谱，用平均光谱进行判别。 药品分析报告