鉴别医疗器材是否应用奈米技术之考量要点草案.doc

鑑別奈米醫療器材 前言 依據藥事法第十三條，醫療器材本要點所稱「奈米醫療器材」，係指含有奈米級材料（nanoscale materials）或應用奈米技術（nanotechnology）之醫療器材其產品特性可能截然不同於使用傳統製造技術之產品，目前對於奈米醫療器材之風險或效益國際一致之認定標準，故本要點為強制性規範，僅作為鑑別醫療器材是否應用奈米技術之參考。 奈米技術之定義 全球奈米技術及相關重要詞彙，一致的定義。美國國家奈米技術計畫（National Nanotechnology Initiative，NNI）為例，該計畫所稱之奈米技術，係指「1-100奈米大小之獨特性質而促成的創新應用」。