在用医疗器械的检测校准及其规范化问题方案介绍.pptVIP

在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 ? 中国科学院声学研究所 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、 中国电子学会生命电子学分会、 中国仪器仪表学会医疗仪器分会、 全国声学标准化技术委员会超声-水声分技术委员会等) 序 言 ? 1．两点说明 (1)实际上还包括进货验收阶段; (2)为避免与“翻新再用”混淆,并与国际上的准确表达(medical devices in healthcare organizations或 medical devices in hospitals)接轨,最好称为“医疗机构内的医疗器械”。 2．本次发言的三个小题目 (1)关于医疗机构内医疗器械管理的8个问题及其解决办法; (2)他山之石──介绍英、美、加三国有关情况; (3)设想、建议和当前有利条件。 一. 关于在用医疗器械管理的8项问答及其解决办法 ? 1. 8项问答 序号 提 问 回答 1 医疗机构内的医疗器械监管能仅针对使用阶段吗？ 不能 2 只查注册证、合格证能够确保购进的医疗器械没有问题吗？ 不能 3 仅看外观和是否运转能够确保大型医疗器械安装合格吗？ 不能 4 投入临床使用的医疗器械能“永葆青春”吗？ 不能 5 仅凭医生的眼睛和手能够发现在用器械存在问题的实质和实现量化吗？ 不能 6 遇到涉及器械的医疗事故，仅凭医生或院方的口头辩白具有法律效力吗？ 没有 7 修理后的医疗器械仅凭医生试用一下就可以交接吗？ 不可 8 医疗器械报废、转手能仅履行行政程序吗？ 不能 ? 2．解决办法──实施质量保证检测 其中包括进货验收检测(也称基线检测)、例行检测、修理后检测、使用者检查。 这些事情仅靠医生的眼睛和手既不能解决,也不具有法律效力。 ?3．检测的意义 (1)提供技术支持,确保设备正常运行和安全、有效; (2)提供法律保证,确保医生合法用械,在涉及器械的医疗事故诉讼中为院方提供免责依据。 ? 3.加拿大(曼尼托拔省癌症基金会制定,专门针对医疗机构内医疗器械检测) ? 表1 针对影像型诊断设备的接收检测内容 仪器类别 协议书数目 检测项目数 文件出处 计算机辅助放疗设备 1 9 AAPM CT扫描仪 1 16+8 AAPM 数字荧光镜设备(含导管室) 2 20+1 AAPM X线透视设备 1 11 ACR 磁共振成像(RMI) 设备 7 18 AAPM、ACR、 CAR 、IPEM 核医学设备 2 16 NEMA、IPSM 超声设备(黑白和彩超) 2 14 AIUM ? 表2 影像型诊断设备例行检测、质量保证检测的制度安排 仪器 类别 日检 周检 月检 季检 年/半年检 依据文 件 计算机辅助放疗设备 技师/ 5方面 技师/ 6方面 技师/ 3方面 ? 半年或1年/物理师或技师/4方面 AAPM 普通荧光镜设备 技师/ 2方面 技师/ 1方面 ? ? 年/物理师或辐射防护人员/8方面 ACR 普通放射诊断设备 技师/ 2方面 技师/ 1方面 ? 技师/ 2方面 年/物理师或辐射防护人员/12方面 ? CT 扫描仪 技师/ 1方面 技师/ 1方面 ? 物理师技师/ 2方面 年/物理师或辐射防护人员/8方面 CAR、AAPM 数字荧光镜设备(含导管室) 技师/ 2方面 技师/ 1方面 ? ? 年/物理师或辐射防护人员/8方面 ACR、AAPM 激光打印机 技师/ 3方面 技师/ 2方面 技师或物理师/2方面 ? 半年或1年/技师物理师/ 1