美国高风险医疗器材的上送件流程-财团法人医药品查验中心.PDFVIP

美國高風險醫療器材的 上市送件流程 柯宏翰1 前言 由於醫藥科學的發展 ，世界各國國民 平均壽命不斷延長，老年人口比例大幅增加。 而高齡化社會的來臨，勢必為 老年照護相關產業帶來更多的商機，並且隨著社會對醫療 照護品質要求的提升， 亦可能帶動 老年照護醫療器材市場 需求的 持續成長。但由於 老化 [1-2] 造成的組織器官的損害或其他功能性的衰退 ，老年人用之心血管、關節或其他重大 傷 病所需的治療性醫療器材 ，大多風險等級較高用途也多為用來支持或維持病患生命， 。 這類器材因其風險等級高 ，而多被法規單位，如我國TFDA及 美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA) ，將其歸類 為 Class Ⅲ。依據法規 ，Class Ⅲ的器材原則 上在美國皆須 經由上市前核可 (Premarket Approval, PMA申請) ，方可於美國上市 銷售 。 實際上高風險醫療器材所面臨的問題在 於發展所需投入的成本較高 ，以及開發時間較 長， 而若經由PMA 上市 ，則須要經過嚴謹的審查評估以確保醫療器材的安全性和有效性 ， 因此審查時間也較一般產品 為長。對業者而言，若能進一步了解PMA的申請方式和 FDA 的審查 流程，必能縮短申請上市的時程。 因各國 對醫療器材的管理模式不盡相同 ，且審查標準也各有依據的規範 ，本文僅針 對在美國被歸類為高風險醫療器材 (Class Ⅲ) ，經由PMA申請上市之 流程加以說明，內 容包括資料的準備及其管理 辦法 ，以提供國內研發高風險醫療器材 ，且規劃拓展至美國 申請 上市之廠商 ，能更 深入地瞭解 PMA申請的要求與作業方式。 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材 組 RegMed 2016 Vol. 68 8 美國醫療器材管理機制 美國食品藥物管理局(FDA)共分為六個審查相關部門，其中負責醫療器材與輻射醫 療相關業務審查的單位 為 「醫療器材暨輻射健康中心 (Center for Device Radiological Health, CDRH) 」。而美國主要管理醫療器材的法令是聯邦食品藥物及化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD C Act) ，該法令禁止粗製濫造和不當標示的產品銷售。 美國FD C Act 亦對醫療器材有明確嚴謹的定義， 其定義為：「所謂醫療器材是指符合 以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、植入物 、體外試劑及其他相關物品，包括 組件、零件或附件等： (1) 明確列於美國國家處方集 (The National Formulary)或美國藥典 (The Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附) 件中的醫療器材。 (2) 預期使用於動物或人類疾病或其他身體狀況之診斷；或用於疾病之治癒、減緩 與治療者。 (3) 預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由體內之化學作用或新陳代謝 來 達到其主要目的者。」 而FDC Act在歷經三次重大的 法案修正後，基於保證醫療器材的 安全有效，FDA 除將約 1700 多種不同類型的醫療器材依風險來分級(Class Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)外，並依據產品 用途分成 16 大類，建立了管理資料庫 例( 如心血管器材、耳鼻喉器材) 。該分類品項詳列 [3] 於21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 862 至892中 。 對於Class Ⅰ醫療器材 ，FDA 採用的是一般管制(General Controls) 。此類產品不能 用於維護病人的 生命，且不至於危害病人的健康，器材設計