浅谈药物临床试验核查44.pptVIP

浅谈药物临床试验核查;一、专业核查 二、项目核查;专业核查;人员要求及组成 有临床经验、专业特长、资格和能力 有试验要求的专业知识及经验 经过GCP及相关法规培训 专业组人员组成合理：主要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等 分工合理 考核方法：现场考核，检查相关记录;管理制度及SOP 制度健全 试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、文件管理 具有专业特色的标准操作规程 应急预案和急救SOP 及时修订、补充 可操作性强 考核方法：检查相关管理制度、SOP、考核执行情况;药物保存 专人、专柜 符合保存条件（温度、湿度） 接收、分配、回收和销毁有详细记录 考核方法： 考核保管人员 检查保存设施及温、湿度记录 检查药物接收、发放、回收及销毁记录文件;试验设备 床位数 相匹配的设备 试验药物与试验用品专用储藏设备 专业必备的特殊医疗仪器 保护受试者隐私的接待场所 试验资料单独保存场所 必要的抢救设备及使用、维修记录 考核方法：现场检查;质量保证体系 人员组成及培训 临床试验专业的质量控制SOP 专业实验室检测及质量控制SOP 专业质控人员及质控记录 监察、稽查、视察记录 考核方法： 考核质控人员 检查相关SOP及质控记录;研究队伍 组成合理、分工明确 具备承担该项试验的专业特长、资格与能力 熟悉方案，严格按照方案及遵