超声诊断设备适用标准和法规清单.docVIP

超声诊断设备适用SFDA标准法规 标准编号 标准名称 通用安全 GB 9706.1-2007； IEC 60601-1+A1:1991+A2:1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求符合性标准 GB 10152-2009 B型超声诊断设备； 符合性标准－强制 电气专用安全 GB 9706.9-2008 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准符合性标准超声经颅多普勒血流分析仪符合性标准符合性符合性 通用安全 EN 60601-1 电气通用安全要求 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety （1990+A1: 1993+A2: 1995+A13: 1996） EN 60601-1-1:2001 电气系统安全要求 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems 电气安全专用 EN 60601-2-37 超声设备专用安全要求 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment （2001+A1: 2005+A2: 2005） 电磁兼容 EN 60601-1-2:2007 EMC标准 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests 风险管理 EN ISO 14971:2007 风险管理标准 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN 60601-1-4 1996+A1:1999 软件风险管理 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety; Collateral standard: Programmable electrical medical systems 生物学评估 EN ISO 10993-1:2003 生物兼容性评估标准 Biological evaluation of medical devices－Part 1: Evaluation and testing 标识、随机文件 EN 980:2008 标识要求 Symbols for use in the labelling of medical devices EN 1041:1998 标识要求 Terminology, Symbols and information provided with Medical Devices: information supplied by the manufacturer with medical devices IEC 60878：2003 标识符号要求 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice ISO 1000：1992+ Amendment1:1998 国际单位要求 SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units 声输出 EN 61157：2007 声输出公布要求 Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment 可用性 EN 60601-1-6：2007 可用性要求 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collate