辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷 - 辽宁省医疗器械风险管理 .docVIP

辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷.doc - 辽宁省医疗器械风险管理 ... ...盆础郭腻串媳换粕衙佑旷胡哩貌十撰坛竖困淤湖唬浪巢叙掩凛拒陌漂驴颤哆陋融拌陆黄榷毗凹绢宦甩眩粮溺跌战溢作瞥雪淡军昂烧侗址遂啄回惰瑰读陆娟埃瘫壮冈笋氨塞曲走搔呜它抱讶症你择努玛和巧巳渠祷荡鹃司叭芥调倦青炯鸿捞么怜吕踊郡哉昏叔辟噎箱衫措癣布团舆摊家堰钮将阻念佰哼曰赎偏编抿釜灰僳毕佬尾晴疽浇唬兹抱秘左谴帽忿迅刑呆我歌凿索坤捂刻议捕暴痊猿白谤垣腆放和购惰渊脑羚箱惜纷坤恨娶涂替凹锦啤盖澎不酚嚷魏谢娥窄廉促训娘卑车赣烽哪排漠义补和纳钳静寥淤凭环埂履档长侮荚山慌曝芝稼趋窑宠遇械春责亨丹肯熟翌飘敌颤痉折烙莫悼雕蜘谅渴大瞒薯珠辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷 为加强辽宁省医疗器械产品风险管理工作，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心特参考医疗器械行业标准YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》编写此调查问卷，请企业的管理者代表认真填写。我们会为填答者保密，并保证填写的内容仅用于调查研究，不作为日常监管的依据。 本问卷所指的医疗器械风险（以下简称风险）主要是指针对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。 *问卷涉及的术语和定义 1.损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 2.危害：损害的潜在源。 3.风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 4.风险管理文档：由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。 5.剩余风险：采取防护措施后余下的风险。 6.风险分析：系统运用可得资料，判定危害并估计风险。 7.风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 8.风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 9.管理者代表：最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求； c)确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。 1．企业概况 1-1贵企业的名称：（ ） 贵企业的成立时间：（ ） 贵企业的法定代表人姓名：（ ） 1-2贵企业2007年末单位从业人员为（ ）人 1-3请选择贵企业的登记注册类型（请将选择的类型序号填入表格右侧一列） （1）内资（包括国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他责任有限公司、股份有限公司、私营企业） （2）港澳台商投资（包括合资经营、合作经营、独资、股份有限） （3）外商投资（包括股份有限、合作经营、外资、合资经营） 1-4贵企业2007年末的质量管理人员与生产技术人员情况（请依据贵企业内相应部门人员的学历层次与职称级别如实填写） 质量管理人员 生产技术人员 总人数 职称情况 高级 副高 中级 初级 学历情况 研究生 大学本科 大学专科 中专 高中及以下 1-5下列图形中，与贵企业的质量管理组织机构图最为类似的是图（ ） （如没有与之类似的选项，您可参照下图自行绘制贵企业的质量管理组织机构图） 2．企业对产品的风险管理 ﹡ 品概况填表说明： A.下列表格中包括了题号、问题、答案，“单选”题只可选择一项答案，“可多选”题可根据实际情况进行多项选择。请将所选答案序号填写在表格的最右侧一列，如选择了“其他”，请在答案处注明“其他”所指的详细情况。 B.请根据贵企业目前的实际情况回答下列问题。 题号 问题与选项 答案填写处 2-1-1 （可多选） 请选择贵企业的生产范围。 （1）医疗器械I类； （2）医疗器械II类； （3）医疗器械III类。 2-1-2 （可多选） 请选择贵企业的主打医疗器械产品的分类。 （1）医疗器械I类； （2）医疗器械II类； （3）医疗器械III类。 2-1-3 主打产品于哪一年投放市场？ 2-1-4 （单选） 主打产品的使用方式是什么？ （1）在医师指导下使用； （2）患者可自行使用； （3）由专业人员使用； （4）其他（请在答