C9新版GMP培训课件生产管理_精品.ppt

* * （三十六）物料平衡　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 * * （三十七）污染　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 * * （三十八）验证　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　 * * （三十九）印刷包装材料　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 * * （四十）原辅料　　除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 * * （四十一）中间产品　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 * * （四十二）中间控制　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 * * 按工序清场？ 生产前准备:清场确认 清场合格证 正副本 * * 岗位明确 职责明确 受训 受考核合格 授权的 受控的 * 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 。 * * （五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 * * （六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 * * （七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 * * （八）待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 。 * * （九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 * * （十）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 * * （十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 * * （十二）发运　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 * * （十三）返工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 * * （十五）高层管理人员　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。 * * （十六）工艺规程　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 * * （十四）放行　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 * * （十六）工艺规程　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 * * （十七）供应商　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 * * （十八）回收　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 * * （十九）计算机化系统　　用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。 * * （二十）交叉污染　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 * * （二十一）校准　　在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 * * （二十二）阶段性生产方式　　指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 * * （二十三）洁净区　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 * * （二十四）警戒限度　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能