制剂车间HVAC系统再验证方案--制剂车间空调净化系统验证方案.docVIP

再 验 证 文 件 验 证 名 称：制剂车间HVAC系统再验证方案 验证方案编号： x-x-x-001-01 批 准 人： 目 录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.再验证报告 5.验证证书 ******** 制 药 有 限 公 司 再验证立项申请表 SMP -YZ-TY-001-R-01-01 立项部门 设备动力部 申 请 日 期 年 月 日 立项题目 制剂车间HVAC系统再验证 要求完成日期 验证原因 设备使用期满一年。 验证要求及目的 制订详细、合理的再验证方案，对空调系统进行再验证，确保空调系统在现有条件下能够是洁净区的空气、温度、湿度、尘埃粒子、微生物数等符合GMP要求。 验证小组负责人签字： 年 月 日 质量部意见 签字： 年 月 日 设备动力部意见 签字： 年 月 日 生产技术部意见 签字： 年 月 日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字： 年 月 日 备注 ********* 制 药 有 限 公 司 验证方案审批表 验证方案名称 制剂车间空调净化系统再验证方案 验证方案编号： x-x-x-001-01 实施验证部门 设备动力部 起 草 人 张广永 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质量部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 批准人： 年 月 日 SMP -YZ-TY-001-R-02-01 ***************制 药 有 限 公 司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-001-R-03-01 部门 职务 分工 职责 设备动力部 经理 组长 根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 生产技术部 经理 副组长 协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。 质量部 经理 成员 对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。 化验室 主任 成员 对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。 车间 主任 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部 机修工 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部 电工 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部 空调工 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 质量部 QA 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 化验室 QC 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 目录 一、验证概述………………………………………………………………………7 二、验证时间安排…………………………………………………………………8 三、验证前培训……………………………………………………………………8 四、相关文件及记录…