中药饮片中耐胆盐革兰阴性菌的污染状况及研究.doc

中药饮片污染耐胆盐革兰阴性菌的考察 周爽，钱文静* （江苏省食品药品检验所，南京 210008） 摘要目的：考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌的污染状况。 方法：依据2015年版《中国药典》微生物限度检查法草案中耐胆盐革兰阴性菌检查方法对中药饮片耐胆盐革兰阴性菌进行定性检查，对阳性样品进行定量检查，比较预培养2h和不预培养两种方法对耐胆盐革兰阴性菌定量检出的差异。结果：通过对17个品种174批中药饮片的考察，结果显示中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重，达81.0%。按2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌标准来判断，16.1%不合格，且预培养2 h和不预培养两种方法检验结果没有显著差异（P0.05）。结论：本研究可为2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌限度标准的制定提供参考依据。 关键词：中药饮片；耐胆盐革兰阴性菌 中图分类号：R921.2 文献标识码：A 文章编号： Investigation of Chinese Medicinal Decoction Pieces Contaminated by Bile Salt Resistant Gram-Negative Bacteria Zhou Shuang， Qian WenJing* (Jiangsu Institude For Food and Drug Control，Nanjing 210008） Abstract Objective：To investigate the contamination status in Chinese medicinal decoction pieces by bile salt resistant Gram-negative bacteria. Methods：Based on the protocol of microbial limit test method in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition, the bile salt resistant Gram-negative bacteria in Chinese medicinal decoction pieces were detected qualitatively, then the positive samples were examined quantitatively . The difference of two methods between pre cultured for 2 hours and no pre cultured was compared. Conclusion：By detecting 174 batches of 17 varieties of decoction pieces , the contamination rate of bile salt resistant Gram -negative bacteria reached 81.0%. According to the limit standard of Chinese Pharmacopoeia 2015 edition, 16.1% Chinese medicinal decoction pieces are unqualified. There is no significant difference between two methods (P＞0.05). Key words: Chinese medicinal decoction pieces ; bile salt resistant Gram- negative bacteria 2015年版《中国药典》拟修订的微生物限度检查法草案[1]（简称“公示稿”）拟将耐胆盐革兰阴性菌取代大肠菌群检查，这将更具有卫生学意义，同时与国外药典并轨。《中国药典》2010年版一部虽然正式分列收载中药饮片 ，但对中药饮片的微生物限度检查方法以及限度标准并未做具体的规定。为了更好的控制中药饮片微生物污染，保证人民群众的用药安全， “公示稿”对中药饮片微生物限度标准做了明确的规定，其耐胆盐革兰阴性菌＜104（1g）。为考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染情况，我们对不同产地，不同来源，不同加工炮制的17个品种174批中药饮片进行了耐胆盐革兰阴性菌污染情况考察，并用不同方法[2]进行了比较，为中药饮片中耐胆盐革兰阴性菌限度标准的制定提供了参考依据。 1仪器与材料 1.1仪器 隔水式恒温培养箱（上海一恒科学仪器有限公司）；SHZ-88台式水浴恒温振荡器（江苏太仓实验设备厂）。 1.2 培养基 胰酪大豆胨液