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第四节 输液 第四节 输液 (infusion solution) (infusion solution) 韩丽妹 1 复旦大学药学院药剂学教研室 一、概述 一、概述  定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂  定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂  由于输液用量大，直接注入血液中，故质量要求、  由于输液用量大，直接注入血液中，故质量要求、 生产工艺要求与一般注射剂有一定差异 生产工艺要求与一般注射剂有一定差异 二、分类与质量要求： 二、分类与质量要求： (一)分类 (一)分类 1. 电解质输液：NaCl、NaHCO 、乳酸钠 1. 电解质输液：NaCl、NaHCO 、乳酸钠 3 3 2. 营养输液：糖类、氨基酸、脂肪乳剂 2. 营养输液：糖类、氨基酸、脂肪乳剂 3. 胶体输液：右旋糖苷、变形明胶 3. 胶体输液：右旋糖苷、变形明胶 4. 含药输液 4. 含药输液 2 (二) 质量要求 (二) 质量要求 与注射剂基本一致 与注射剂基本一致 对无菌、无热原、澄明度三项要求更严，也是输液生 对无菌、无热原、澄明度三项要求更严，也是输液生 产中的主要质量问题 产中的主要质量问题 含量、色泽、pH符合要求， pH 尽量与血浆相近；4-9 含量、色泽、pH符合要求， pH 尽量与血浆相近；4-9 渗透压等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化 渗透压等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化 不得加抑菌剂 不得加抑菌剂 不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 贮存过程质量稳定 贮存过程质量稳定 3 三、输液的制备 三、输液的制备 输液车间的一般要求 我国““药品生产质量管理规 输液车间的一般要求 我国““药品生产质量管理规 范”规定，输液生产必须有合格的厂房或车间 范”规定，输液生产必须有合格的厂房或车间 输液的生产 要有必要的设备和经过训练的人员 输液的生产 要有必要的设备和经过训练的人员 4 (一)工艺流程图 (一)工艺流程图 5 注意点： 注意点： 1. 注射用水 新鲜，控制质量 1. 注射用水 新鲜，控制质量 * 2. 配制方法 浓配法*、稀配法 2. 配制方法 浓配法 、稀配法 3. 原料 优质注射用 3. 原料 优质注射用 4. 活性炭 针用规格 用量：0.01—0.5% 4. 活性炭 针用规格 用量：0.01—0.5% 5. 制备工具 夹层不锈钢配液锅 5. 制备工具 夹层不锈钢配液锅 6. 灭菌 配液到灭菌4小时内完成 6. 灭菌 配液到灭菌4小时内完成 玻璃瓶：115℃ 30min 玻璃瓶：115℃ 30mi