自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则.doc

附件13 自动尿液有形成分分析仪 注册技术审查指导原则 （2016修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对自动尿液有形成分分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类临床检验分析仪器中涉及的自动尿液有形成分分析仪。该产品管理类代号为6840。 本指导原则所涉及的自动尿液有形成分分析仪，其定义采用《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》（YY/T中3.1的定义：“利用数字影像技术对尿液样本中有形成分进行自动识别并分析的设备。” 本指导原则适用于模拟显微镜形态学检验的操作制作流程，对尿液中有形成分的进样方式、样品处理、照片拍摄和电脑识别进行自动化处理的自动尿液有形成分分析仪。 本指导原则不适用于无自动计数和分析功能的尿液有形成分分析仪和采用氩激光和电阻抗方式检测尿液中有形成分的流式全自动尿液有形成分分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 《医疗器械分类目录》中无相关产品名称的具体描述，依据行业标准，此类产品的正式名称为“自动尿液有形成分分析仪”，由自动尿液有形成分分析仪主机和信息技术设备组成的产品建议采用系统的命名方式，例如：，自动尿液有形成分分析系统。 在实际应用中常采用的产品名称有：自动尿液有形成分分析仪、自动尿液有形成分分析系统。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 1.1 自动尿液有形成分分析仪 液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、显示模块和打印模块。 1.2 自动尿液有形成分分析系统 自动尿液有形成分分析仪主机（含液路模块、光学模块、机械模块和电路控制模块）、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪（若适用）。 2.组成单元结构/功能描述 2.1 液路模块 样本、清洗液、废液等流动的通路。 2.2 光学模块 2.2.1 流动式显微成像模块：高速摄像机/数码照相机,用于对流动过程中的单层细胞进行高速拍摄照片。 2.2.2 静止式显微成像模块：在传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置连接摄像机/数码照相机，用于对固定在载物台上的、并按程序要求自动定位扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。 2.3 机械模块 用于对样本进行编码、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、冲洗和排样的自动处理，根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。 2.4 电路控制模块 用于自动控制样品的处理过程和载物台的自动定位。 2.5 分析处理软件 用于对图像结果的分析（显微镜图像分析和自动粒子识别分析）、处理、显示、存储、管理和打印。 2.6 显示模块 显示显微成像系统拍摄的照片，用于图像结果的人工观察、识别、判断和统计。 2.7 打印模块 用于尿液有形成分的图片、分析结果和综合图文分析报告单的打印。 3.产品的种类划分 3.1 按检测技术和影像的拍摄方式划分：流动型影像分析、静止型影像分析。 3.2 按标本的染色情况划分：染色式、非染色式和可选式。 3.3 按标本的离心情况划分：使用离心标本、使用非离心标本。 3.4 按计数板方式划分：使用不同规格的一次性有形成分计数板、使用单通道专用固定式流动计数板、使用多通道专用固定式流动计数板。 在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。 4.实例 图1 自动尿液有形成分分析系统 图2 自动尿液有形成分析仪 图3 自动尿液有形成分计数池 图4 多通道流动式计数池 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 自动尿液有形成分分析仪用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子）进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。 自动尿液有形成分分析仪采用模拟显微镜操作流程，将样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别过程自动化。自动尿液有形成分分析仪采用的检测