新药创制现状与对策.pdfVIP

药创制的现状与对策 * 宗儒 ，赵红宇* （中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所，北京100050 ） 摘要：新药创制涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维度科学技术活动，收 益和风险同在。在着手启动项目时，应在 “做什么”和 “怎样做”有深刻的分析，大的方面，如 市场分析、资金投入、风险评估、团队组建; 具体实施上，在项目、时间、费用、质量等制约因素 的范畴内，将候选药物的药效强度、选择性、药代、安全性和生物药剂学性质调整到最佳配置状 态，以期将临床效果的风险降低到最低水平。新药研发属技术创新范畴，是巨大而错综复杂的产 业，全面深入了解新药的复杂性，理智而积极地寻找我国企业的优势和机会是成功的基础。我国 官产学研(government-enterprise-academia)紧密联系，是我国独特的体制优势。我们没有在特定的 研发模式上作过度投入，可以根据市场需求和项目质量选择最科学的切入点。国际上小研发+大外 包正在成为一个有效的新型研发模式。中国外包市场广阔而完备，可以解