仿制药质量一致性评价 ---口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）.pdfVIP

仿制药质量一致性评价 口服固体制剂参比制剂确立原则（草案） 1 概述 根据国食药监注[2013]34 号文《国家食品药品监督管理局关 于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求，特制订了本指导 原则。 本原则适用于仿制药质量一致性评价中口服固体制剂参比制 剂的确立。 2 背景 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、给药 途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及 性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 本原则中的参比制剂是指用于仿制药物的质量一致性评价（以 下简称“一致性评价”）的对照药物，为处方工艺合理、质量稳 定、疗效确定的药物制剂。本指导原则主要包括遴选工作流程、候 选参比制剂基本要求和参比制剂评价指标等内容。 3 遴选工作流程 ⑴ 接收申请 根据年度工作计划，仿制药质量一致性评价工作办公室（以下 简称工作办公室）对外公开发布参比制剂候选品种的征集目录及相 关要求。有意愿提供参比制剂的企业在规定期限内向工作办公室提 出申请，并根据要求提交相关资料（详见附件 1）。