生物制药国内外情况知识讲稿.ppt

高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。 目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的已接近10亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。 高风险 生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险 新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。时间却需要8-10年，投资1-3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。 High Risk Process 10-15 Years $800-1000Million 临床前药理学 临床前毒理学 生物筛选 Idea Drug 10 - 15 Years 5％-10％ 产品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 临床药理学和毒理学 设计方案 Pre-clinical surveillance 高收益 生物工程药物的利润回报率很高 一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。 第三节 生物医药在国外的发展概况 美国拥有全球最发达的生物制药产业，无论在生物技术药物的研究、开发与生产，还是生物技术药物的种类和数量，或是生物技术药物的市场和临床使用等方面，都摇摇领先于其他国家。 美国 欧盟 欧盟生物技术药物销售额占全球的22％，市场份额紧随美国，然而即便是欧盟，生物制药的水平与美国相比仍有相当差距。截止到2003年底欧盟ENEA批准了49种基因重组蛋白质药物、11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗 日本 日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列。 俄罗斯 俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。 英、法、德 英、法、德等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国，如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学。 美国 欧盟 日本 法国 英国 德国 俄罗斯 中国 生物医药 生物医药 生物医药 其他生物产品 30％ 生物医药 生物医药 生物技术产品 据2002年资料显示，至今世界上已取得的生物技术研究成果中，70%以上为医药工业生物技术产品。 2002年全球生物医药产品销售额分布 全球生物技术医药产品销售情况 目前国外生物制药几个主要方向 肿瘤 神经退化 性疾病 自身免疫 性疾病 冠心病 糖尿病 其他如艾滋病 ，老年性精神病等······ 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。 肿瘤 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。 神经退 化性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如风湿性关节炎、红斑狼疮等